Zur Erstattungsfähigkeit von DiGA sind positive Versorgungseffekte
nachzuweisen. Neue Kategorien der Gesundheitsversorgung erfordern u. U.
neue Methoden des „Wirksamkeitsnachweises“, da DiGA oft fortlaufend
weiterentwickelt werden. Zum Nachweis positiver Versorgungseffekte haben
die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Akzeptanz der Patient*innen zentrale
Bedeutung. DiGA konkurrieren mit Angeboten großer Internetkonzerne. Der
Nachweis der Effekte muss mit an den digitalen Charakter der Anwendung
angepassten Methoden erbracht werden und die Lebenswirklichkeit der
Verordner und Nutzenden widerspiegeln.

Gemäß dem digitalen Versorgungsgesetz (DVG) ist eine digitale
Gesundheitsanwendung (DiGA) ein Medizinprodukt, dessen Hauptfunktion
wesentlich auf digitalen Technologien beruht und das dazu bestimmt ist,
bei den Patient*innen oder in der Versorgung durch Leistungserbringende
die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen
oder Behinderungen zu unterstützen.

DiGA werden nach der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical
Device Regulation (MDR) Medizinprodukte der Klassen I oder IIa sein (Abb.
1).

Bisher gibt es keinen spezifischen Weg, DiGA in die Regelversorgung zu
überführen. Die Regelungen für Heil- und Hilfsmittel sind nicht ohne
Weiteres übertragbar. Das Tempo, mit dem es gelingen soll, DiGA in die
Patientenversorgung einzubinden, ist rasant. Der Markt der DiGA wächst
schnell und verändert sich kontinuierlich. Deutschland hat darüber hinaus
digitalen Entwicklungsbedarf. Deshalb ist das schnelle Tempo zu begrüßen.
Nach dem Referentenentwurf des digitalen Versorgungsgesetzes (DVG) im Mai
2019 erfolgte bereits im November 2019 die 2. und 3. Lesung im Bundestag.
Der Bundesrat stimmte am 29. November zu, am 19. Dezember 2019 trat das
DVG in Kraft. Die Rechtsverordnung zur Umsetzung des DVG soll am 31. März
2020 in Kraft treten. Ab Mai 2020 ist das Verfahren zur Aufnahme in das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen von DiGA beim BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) möglich.

Herstellende können ab Mai 2020 beim BfArM kostenpflichtig den Antrag auf
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragen. Bei Antragsstellung muss zum
einen die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen zur Sicherheit,
Qualität, Funktionstauglichkeit, Datensicherheit und zum Datenschutz
nachgewiesen werden. Zum anderen sind erste Daten zum Nachweis positiver
Versorgungseffekte vorzulegen. Das BfArM prüft das jeweilige Produkt und
entscheidet innerhalb von 3 Monaten über die Aufnahme in das Verzeichnis.
Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, kann die
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfolgen. Sind die Nachweise
unzureichend, z.B. weil nur Daten aus einer Pilotstudie vorliegen, kann
die vorläufige Aufnahme erfolgen. Dann haben die Antragstellenden 12
Monate Zeit, Daten zu erheben und einzureichen.

Die ersten 12 Monaten in der Regelversorgung gelten als Erprobung, eine
einmalige Verlängerung der Erprobung um weitere 12 Monate ist bei
entsprechender Begründung möglich. Die DiGA kann bei vorliegender
Indikation auf Kosten der gesetzlichen Krankenkasse verordnet werden. In
der Erprobungsphase legt der Hersteller den Preis fest. Nach Ablauf der
Erprobungsphase muss der Preis mit dem Spitzenverband der gesetzlichen
Krankenkassen (GKV-SV) verhandelt werden. Kommt es zu keiner Einigung kann
eine Schiedsstelle angerufen werden.

Positive Versorgungeffekte
Es werden zwei Kategorien positiver Versorgungeffekte definiert: Der
medizinische Nutzen sowie patientenrelevante Verfahrens- und
Strukturverbesserungen in der Versorgung. Beispiele für den medizinischen
Nutzen sind Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verbesserung der
Lebensqualität, Verkürzung der Krankheitsdauer oder Verlängerung des
Überlebens. Verfahrens- und Strukturverbesserungen sind z.B. Reduktion
krankheitsbedingter Belastungen, verbesserte Koordination der
Behandlungsabläufe, verbesserte Adhärenz, verbesserter Zugang zur
Versorgung, gesteigerte Gesundheitskompetenz.

Wie kann der Nachweis positiver Versorgungseffekte gelingen?
Der Nachweis positiver Versorgungseffekte soll mittels vergleichender
Studien erbracht werden, welche belegen sollen, dass die Intervention
gegenüber der Nichtanwendung der Digitalen Gesundheitsanwendung überlegen
ist. Welche Studienkonzepte dies sind, wird im Leitfaden des BfArM
konkretisiert werden.

Neue Kategorien der Gesundheitsversorgung erfordern u.U. neue Methoden des
„Wirksamkeitsnachweises“. Es erscheint fraglich, dass die aus der
evidenzbasierten Medizin bekannten Methoden in gleicher Weise auf DiGA
übertragen werden können. Während ein Arzneimittel über einen langen
Zeitraum entwickelt, getestet und schließlich zugelassen wird, erfolgt im
Falle der DiGA die Entwicklung und Weiterentwicklung während der laufenden
Anwendung. DiGA sind schnelllebig. Technische Weiterentwicklungen
erfordern u.U. schnelle Anpassungen der DiGA an die verwendeten Geräte, um
die Funktionsfähigkeit sicher zu stellen. Neue Versionen einer Software
beinhalten oft Veränderungen oder Ergänzungen, die Einfluss auf Art und
Umfang der Funktion einer DiGA haben können. D.h. wir brauchen
Studienansätze, die über RCTs, welche zeitaufwendig und im laufenden
Prozess unflexibel sind, hinausgehen. Dies könnten Real-World-Evidence-
Daten, z.B. in Cluster-randomisierten Populationen, pragmatische Studien
u.a. sein, die neben der klinischen Expertise, die (Lebens-)Umstände und
die Präferenzen der Patient*innen mit einbeziehen.

Komplex ist auch der Nachweis der Verfahrens- und Strukturverbesserung.
Der Nutzennachweis einer DiGA, die die Behandlungsabläufe zwischen
Arzt/Ärztin und Patient*innen koordiniert, ist anders zu erbringen als der
Nutzennachweis eines Tagebuches mit Spracheingabe und Erinnerung an die
Medikation. Hier kann z.B. auf Methoden der Versorgungsforschung, der
Epidemiologie, u.a. zurückgegriffen werden. Zu berücksichtigen ist bei
alledem, dass Patient*innen die DiGA anwenden und von dieser profitieren
sollen. D.h. die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Akzeptanz der Patient*innen
haben zentrale Bedeutung. Erfolg oder Misserfolg einer DiGA sind an die
Mitarbeit der Patient*innen gekoppelt. DiGA machen nur Sinn, wenn
Patient*innen diese nutzen.

Erstattungsfähige, geprüfte DiGA stehen in Konkurrenz zum unüberschaubaren
Angebot der großen Internetkonzerne. Wenn online erhältliche DiGA die
Wünsche und Bedürfnisse der Patient*innen erfüllen, werden sie diese
kaufen und anwenden. Die Gefahr besteht, dass „Dr. Google“ Teile der
Behandlung übernimmt, wenn der Zugang zu DiGA über unsere
Sozialversicherungssysteme zu hohe Hürden hat. Von den Internetkonzernen
wurden und werden auch in der Zukunft kostenlose DiGA angeboten, die von
gezielter Werbung finanziert werden. Hier besteht eine erhebliche Gefahr,
dass die medizinische Diagnostik und Therapie in eine Schieflage geraten.
Deshalb müssen Patient*innen über den Wert der in das Verzeichnis
eingetragenen DiGA auch im Vergleich zu ungeprüften Internetangeboten
informiert werden.

Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte sowie fehlende negative
Effekte für DiGA, die Teil der Regelversorgung sind, muss erbracht werden,
um zu vermeiden, dass Geld der Sozialversicherungssysteme ohne Nutzen
ausgegeben wird. Andererseits ist zu fordern, dass der Nachweis mit an den
digitalen Charakter der Anwendung angepassten Methoden erbracht wird, die
die Lebenswirklichkeit der Verordner und Nutzenden widerspiegeln.