Stiftung Kindergesundheit alarmiert: Kranke Kinder brauchen sicheren Zugang zu lebenswichtigen Medizinprodukten!
Zusammen mit einer großen Gruppe führender
europäischer Verbände aus dem Bereich der Kindermedizin hat sich die
Stiftung Kindergesundheit heute in einem offenen Brief an EU-
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gewandt. Darin fordern die
Organisationen dazu auf, den Zugang von Kindern und Patient*innen mit
seltenen Krankheiten zu lebenswichtigen Medizinprodukten sicherzustellen.
Zu den Unterzeichnern gehören u. a. die European Academy of Paediatrics
(EAP) und die European Confederation of Primary Care Paediatricians
(ECPCP).
„Die aktuelle Situation ist äußerst besorgniserregend. Wir sehen uns als
medizinische Verbände in der Verantwortung, uns für den Schutz und die
Versorgung dieser vulnerablen Patientengruppen einzusetzen“, sagt Prof.
Dr. Berthold Koletzko, Vorstandsvorsitzender der Stiftung
Kindergesundheit. Er und die anderen Unterzeichner sehen die Versorgung
der verletzlichsten Mitglieder unserer Gesellschaft in Gefahr. Es geht um
die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). 2017 in Kraft getreten, ist diese
seit Mai 2021 gültig. Die Übergangsbestimmungen dauern noch bis Ende 2028
an.
Die Richtlinie soll die Sicherheit von Medizinprodukten durch ein
verändertes Zulassungsverfahren verbessern. Allerdings führt die Umsetzung
dieser Verordnung zu sehr hohen Kosten und einem langwierigen
Zulassungsprozess, der 18 bis 24 Monate dauern kann. Die Zulassungskosten
eines einzigen Produkts können für einen Marktzugang für die Dauer von
höchstens 5 Jahren beispielsweise über 800.000 € betragen. Das sind mehr
als das 150-fache der Kosten für einen unbefristeten Marktzugang in den
USA für dasselbe Produkt. Bei Medizinprodukten für Kinder, die nur in
geringen Stückzahlen verkauft werden, können die Hersteller diese hohen
Regulierungskosten nicht decken. Deshalb werden solche Produkte vom Markt
genommen, obwohl sie für eine Behandlung bei bestimmten Erkrankungen
unverzichtbar sind. Es droht der Verlust von Medizinprodukten mit
essentieller Bedeutung für Kinder und anderen Patient*innen mit seltenen
Krankheiten in der EU. Auch die Entwicklung neuer und besserer
Behandlungsmethoden wird ausgebremst.
Diese Situation hat bereits heute Auswirkungen auf die
Patientenversorgung. So sind beispielsweise bestimmte lebensrettende
Medizinprodukte für Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern nicht mehr am
Markt verfügbar und die behandelnden Kliniken können nur noch ihre
Restbestände einsetzen. Für jüngere Kinder mit Nierenerkrankungen im
Endstadium droht ein Versorgungsengpass mit altersgerechten
Dialysegeräten.
„Wir fordern die Verantwortlichen auf EU- und auf nationalen Ebene auf,
rasch Lösungen zu finden, die die angemessene Versorgung schwer erkrankter
Kinder ermöglichen“, so Koletzko weiter. Die Politik müsse dringend und
umgehend Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass diese
Medizinprodukte verfügbar blieben. Neben Übergangslösungen brauche es ein
EU-weites Überwachungssystem, um das Verschwinden oder den Mangel an
bestimmten Medizinprodukten zu erkennen sowie schnelle und kostengünstige
Prüfverfahren für hochrisikoreiche Medizinprodukte.
Link zum offenen Brief:
https://www.eapaediatrics.eu/w
Kyriakides_Med-Devices-signed-
