DIVI zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG): „Ein richtiger und wichtiger Schritt, der nur wenig Nachbesserung bedarf

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Die Pandemie hat Bevölkerung und Politik deutlich vor Augen geführt, wie
wichtig die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten aus Kliniken und Praxen für
die Forschung ist – und dass diese Daten in Deutschland fast immer fehlen
oder schwer zugänglich sind. „Dringend müssen die Behandlungs- und
Gesundheitsdaten jedes Patienten auch in Deutschland anonymisiert und
automatisiert zur Sicherstellung der optimalen Versorgung der Bevölkerung
und für die Forschung erschlossen werden“, fordert daher der Präsident der
Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin
(DIVI), Professor Felix Walcher.

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), wie es morgen im Deutschen
Bundestag verabschiedet werden soll, ist ein großer Schritt in die
richtige Richtung. Zur Perfektion fehlen allerdings noch einige Details.
Entsprechend fordert die DIVI Änderungen des Gesetzes.

„Aus Sicht der DIVI sind die Ziele des GDNG ungemein bedeutsam“, erklärt
Professor Rainer Röhrig, Leiter des Instituts für Medizinische Informatik
an der Uniklinik RWTH Aachen. Es sind jedoch noch Nachbesserungen
notwendig, um diese Ziele auch speziell für die Notfall- und
Intensivmedizin erreichen zu können.

DIVI fordert Opt-Out-Lösung auch für die Notfall- und Intensivmedizin

„Die durch das GDNG vorgesehene Einführung einer Opt-Out-Lösung zur
Erhebung von Patientendaten ist zur Beantwortung vieler wissenschaftlicher
Fragen ungemein wichtig“, konstatiert Rainer Röhrig. Durch die Opt-Out-
Lösung würden Fehler in den Stichproben vermieden. Bei der Einschränkung
der Opt-Out-Lösung auf Forschungsvorhaben im besonderen öffentlichen
Interesse wurde aber in der aktuellen Gesetzesvorlage die
Versorgungsforschung vergessen. „Dabei ist eine Opt-Out-Lösung gerade bei
Notfall- und Intensivpatienten erforderlich, um deren Versorgungsrealität
in der Forschung untersuchen zu können“, betont Röhrig.

„In der Notaufnahme oder auf der Intensivstation sei es ethisch nicht
geboten, in einer lebensbedrohlichen Situation auch noch den Patienten
oder Angehörige zu bitten, eine Erlaubnis zur Datennutzung zu
unterschreiben“, kommentiert Professor Uwe Janssens den
Nachbesserungsbedarf des Gesetzes. Er ist Generalsekretär der DIVI und
Direktor der Klinik für Innere Medizin und Internistische Intensivmedizin
am St.-Antonius-Hospital Eschweiler. Als Mitglied der Sektion Ethik gibt
er zu bedenken, dass es auch im Nachgang sehr schwierig sei, diese
Erlaubnis einzuholen, denke man z.B. an Patienten ohne festen Wohnsitz
oder auch Patienten, die trotz Akutintervention versterben. „Um Maßnahmen
und Strukturen unseres Gesundheitswesens evaluieren zu können, müssen wir
diese Zustände bedenken!“, so Janssens. Es sei aber hingegen ethisch
geboten die Daten zur Verbesserung der Versorgung aller zu erheben. „Je
mehr wir wissen, desto besser können wir unsere Patienten behandeln!“,
gibt Janssens zu bedenken. Die DIVI fordert deshalb, diese Lücke zu
schließen.

So sollte in Artikel 3 - §25b, Absatz 1 des GDNG als Nr. 6 ergänzt werden,
dass es im öffentlichen Interesse sei, dass Maßnahmen und Strukturen im
Gesundheitswesen auf Wirksamkeit und Effizienz von neutralen
Forschungsinstituten evaluiert werden (zum Zweck der
Versorgungsforschung).
Zudem sollte in Absatz 2 ergänzt werden, dass in dem Fall der
Versorgungsforschung (6) nur dann auf eine Einwilligung verzichtet werden
kann, wenn die Einholung einer Einwilligung, nicht oder nur mit einem
unverhältnismäßig hohen Aufwand möglich sei. Dies ist vor allem in der
Intensiv- und Notfallmedizin der Fall.

Kein unnötiger administrativer Aufwand

Es mache ebenfalls keinen Sinn, so Janssens, wie in Art 1 GDNG §6(1) Satz
2ff verlangt, dass Daten auch dann anonymisiert würden, wenn dem Kreis der
datenverarbeitenden Personen die Identität der betroffenen Person bekannt
sei. „Daraus entsteht ein unnötiger administrativer Aufwand. Zusätzlich
können die Betroffenenrechte zur Auskunft und der Wunsch auf Sperrung der
Daten für eine weitere Nutzung bei anonymisierten Daten im Gegensatz zu
pseudonymisierten nicht mehr umgesetzt werden.“ Es gelte diese Definition
nochmals zu überdenken.

Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten braucht einen Vertreter der
Universitätsmedizin

Der Medizininformatiker Röhrig hebt zudem den Plan der Einrichtung einer
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten (DZKS) hervor.
„Die Einrichtung einer DZKS ist mehr als zu begrüßen“, sagt der Mediziner.
„Von der DZKS wird abhängen, ob die Ziele des Gesetzes erreicht werden
können.“ Für die Freie Forschung sei es wichtig, dass diese Stelle
unabhängig arbeiten könne. Vor allem müsse die DZKS in eine
Gesamtstrategie aller Initiativen der deutschen und europäischen
Gesundheitsforschung eingebettet werden. „Der aktuelle Gesetzentwurf sieht
die Einrichtung eines Arbeitskreises vor, in dem ein Vertreter der
Gesundheitsforschung sitzt“, zitiert Röhrig. Dies sei insgesamt eine sehr
schwache Lösung, um Unabhängigkeit und Anbindung an
Forschungsinfrastrukturen wie das Netzwerk Universitätsmedizin, die
Medizininformatik-Initiative oder die Deutschen Zentren für
Gesundheitsforschung sicherzustellen.

Daher drängt die DIVI darauf, weitere Vertreter, z.B. aus der
Universitätsmedizin in die zentrale Leitung des DZKS einzubinden. „Es
dürfen keine weiteren Parallelstrukturen entstehen und die Nutzung für die
freie Forschung muss einfach sein!“, appelliert DIVI-Präsident Felix
Walcher.

„Deutschland braucht dringend ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz – aber in
überarbeiteter Version!“

„Wir müssen die eingeschlagene Entwicklung konsequent weitergehen!“, fasst
DIVI-Präsident Prof. Felix Walcher die Forderungen seiner Fachgesellschaft
zur Überarbeitung des GDNGs zusammen. „Wir konnten mit dem AKTIN-
Notaufnahmeregister, einer Entwicklung aus der DIVI, zeigen, dass mit
einer modernen IT-Architektur der dezentralen Datenhaltung auch unter
strengem Datenschutz tagesaktuelle Daten zur sog. Notaufnahme-Surveillance
zur Verfügung gestellt werden können. Dieses Register liefert seit Jahren
wertvolle Informationen zur Erfassung des Gesundheitszustandes der
Bevölkerung und ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Auffälligkeiten.
Es gibt also gute und pragmatische Lösungen, die Patientendaten für eine
bessere Versorgung der gesamten Bevölkerung nutzbar machen – nun muss die
Gesetzesgrundlage diese Entwicklungen zukunftsfähig unterstützen.
Gleichzeitig muss jeder Patient die Nutzung seiner Daten niederschwellig
ablehnen können.“

Die Forschung zu stärken, ohne das Grundrecht der informationellen
Selbstbestimmung des Einzelnen zu schwächen, ist in höchstem Maße
erstrebenswert und zum Nutzen aller. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz
muss daher unbedingt kommen. Damit diese Ziele auch für die
Wissenschaftler der Intensiv- und Notfallmedizin erreicht werden können,
sind die wenigen, aber wichtigen Änderungswünsche der DIVI, unumgänglich.