Sildenafil: Urologische Verbände begrüßen Erhalt der Verschreibungspflicht
Ein Beschluss zum Wohle der Patienten: Auf seiner 87. Sitzung am 11. Juli
2023 hat der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die
Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil 25 mg zur oralen
Anwendung beraten und sich in seinem Votum für den Bestand der
Rezeptpflicht ausgesprochen. Damit folgt das Gremium den Empfehlungen der
Deutschen Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU) und des Berufsverbands der
Deutschen Urologie e.V. (BvDU). Beide Verbände begrüßen die Entscheidung
im Sinne der Patientensicherheit ausdrücklich.
Im Vorfeld der Sitzung hatten DGU und BvDU öffentlich an den
Sachverständigen-Ausschuss appelliert, die Rezeptpflicht für Sildenafil 25
mg beizubehalten und in einer gemeinsamen Presseinformation erneut vor
relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu
dem Wirkstoff gewarnt. “Wir sind erleichtert, dass sich der Ausschuss auch
in diesem aktuellen Votum konsequent für die Verordnungspflicht von
Sildenafil ausgesprochen hat“, so DGU-Generalsekretär Prof. Dr. Maurice
Stephan Michel und der BvDU-Vorstand. Zuletzt hatte der Sachverständigen-
Ausschuss des BfArM im Januar 2022 für den Erhalt der
Verschreibungspflicht von Sildenafil in einer höheren Dosierung von 50 mg
votiert. Die urologischen Verbände hatten bereits aus diesem Anlass in
einer Stellungnahme gefordert, unabhängig von der Dosierungsstärke, von
einer Entlassung aus der Verordnungspflicht abzusehen.
Mit ihrem aktuellen Beschluss zum Bestand der Rezeptpflicht setze der
Sachverständigen-Ausschuss ein wichtiges Signal zur Wahrung der
Patientensicherheit, so die Vertreter von DGU und BvDU.
„Kontraindikationen sowie Risiken und Begleiterkrankungen des
individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit können nur
durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung erkannt werden“. Deshalb
sei die Einnahme von Sildenafil in einer angemessenen Dosierungsstärke
allein durch die ärztliche Verordnung gerechtfertigt.
Sildenafil ist unter anderem in dem bekannten Präparat Viagra enthalten.
Wichtigste Indikation für die Einnahme ist die erektile Dysfunktion, die
ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt und daher
einer diagnostischen Abklärung bedarf. Neben schweren Herz-
Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere
Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den
Kontraindikationen.
Die endgültige Entscheidung über die Verschreibungspflicht obliegt dem
Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel allerdings dem Votum des
Ausschusses folgt.
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