Bündnis fordert Mindeststandards für Qualität und Sicherheit von Glukosemesssystemen

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Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) sind ein zentrales Instrument der
modernen Diabetestherapie. Sie steuern Therapieentscheidungen, warnen vor
Unter- und Überzuckerungen und sind Grundlage automatisierter
Insulinabgabe. Doch in Europa fehlen bislang spezifische, verbindliche
Mindeststandards für die Messqualität solcher Systeme.

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), der Bundesverband
Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer
Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für
Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) fordern deshalb einen
einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der
mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist. Bis eine
solche Norm vorliegt, sollten die Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe CGM
bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung zugrunde gelegt werden.

Systeme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) gehören für viele
Menschen mit Diabetes inzwischen zum Alltag. Sie messen Glukosewerte
nahezu in Echtzeit, zeigen Trends an und können mit Insulinpumpen
gekoppelt werden. Damit helfen sie, Unterzuckerungen und Überzuckerungen
früher zu erkennen und die Therapie individueller zu steuern. „CGM-Systeme
sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante
Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen Therapieziele, Insulindosierungen
und zunehmend auch automatisierte Systeme“, sagt Dr. med. Guido Freckmann,
Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie.
„Deshalb brauchen wir transparente und vergleichbare Anforderungen an
Messqualität und Methodik.“

Wie relevant diese Vergleichbarkeit ist, zeigt auch die Studienlage: Drei
moderne CGM-Systeme lieferten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen. Dazu gehörten die
Zeit im Zielbereich, Zeiten mit Unter- oder Überzuckerungen und der
Glucose Management Indicator, also der aus CGM-Daten berechnete Schätzwert
für die mittlere Glukoseeinstellung.¹ „Gleicher Mensch, gleiche
Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche
Werte und Kennzahlen herauskommen“, so Freckmann.

CE-Kennzeichnung allein reicht nicht
Nach Einschätzung der beteiligten Fachgesellschaften und Verbände zeigt
die aktuelle Datenlage ein strukturelles Problem: Die europäische
Medizinprodukteverordnung verlangt zwar eine Qualitätsbewertung, definiert
aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte,
Trendgenauigkeit oder Interferenzen dokumentiert und bewertet werden
müssen. Auch Studien verschiedener Hersteller lassen sich dadurch nur
eingeschränkt vergleichen.
„In der diabetologischen Praxis vergleichen wir CGM-Daten über Wochen und
Monate hinweg: Erreichen Patientinnen und Patienten ihre Therapieziele?
Nehmen Unterzuckerungen zu? Muss die Insulintherapie angepasst werden?
Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders
ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat,
wird die medizinische Einordnung schwierig“, sagt Dr. med. Tobias Wiesner,
Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und
niedergelassener Diabetologe in Leipzig.
Auch in Kliniken und spezialisierten Diabetes-Einrichtungen sind CGM-Daten
längst Teil der Therapieplanung, Schulung und Verlaufskontrolle.
„Transparente Standards für die Messqualität sind eine Chance, CGM
verlässlich in die stationäre Versorgung zu integrieren und die
Diabetesbehandlung im Krankenhaus datenbasiert neu zu gestalten“, sagt
Professorin Dr. med. Susanne Reger-Tan, Vorstandsmitglied des BVKD und
Direktorin der Klinik für Diabetologie und Endokrinologie am Herz- und
Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum.

Mindeststandards bremsen keine Innovation
Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sind nach Einschätzung der
beteiligten Expertinnen und Experten sicher und leistungsfähig.
Mindeststandards sollen daher keine Innovation verhindern, sondern
verlässliche Leitplanken setzen: für Hersteller, Kostenträger und
Versorgungseinrichtungen. Eine verbindliche Norm soll festlegen, welche
klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise für CGM-Systeme erforderlich
sind. Das macht neue Systeme vergleichbarer, erleichtert ihre Bewertung
und stärkt die Patientensicherheit.

Der weltweit einzige verbindliche existierende Qualitätsstandard für CGM-
Systeme ist das 2018 in den USA etablierte integrated-CGM-Label (iCGM) der
Food and Drug Administration (FDA). Es legt unter anderem verbindliche
Kriterien, z.B. für Punkt- und Trendgenauigkeit sowie
Interferenzprüfungen, fest. Auch innerhalb von Europa wird der Einsatz von
CGM-Systemen, die die iCGM- oder eCGM-Kriterien erfüllen als
Übergangslösung bis zum Erreichen eines Standards gefordert.²
„Standardisierung ist hier kein technisches Detail, sondern eine
Voraussetzung für Patientensicherheit und gute Versorgung“, sagt
Freckmann. „Klare Mindestanforderungen schaffen Vertrauen in neue
Technologien und helfen, sie verlässlich in die Versorgung zu bringen. Und
auch für digitale Disease-Management-Programme, automatisierte
Insulinsysteme und eine stärker datenbasierte Diabetesversorgung werden
solche Standards weiter an Bedeutung gewinnen.“

IFCC-Empfehlungen als Grundlage für eine ISO-Norm
Als fachliche Grundlage verweist das Bündnis auf Empfehlungen der CGM-
Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (IFCC). Diese beschreiben einheitliche
Studienprozeduren und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von
CGM-Systemen und könnten damit die Basis für eine künftige ISO-Norm
bilden.3
Das Bündnis fordert die Europäische Kommission, nationale
Entscheidungsträger, Benannte Stellen und Kostenträger auf, die
Empfehlungen bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung von CGM-Systemen
zu berücksichtigen. Langfristig sollten nur solche Systeme breit in die
Versorgung gelangen, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach
transparenten und international anschlussfähigen Kriterien belegt sind.

Quellen:
(1)     Freckmann et al. A Comparative Analysis of Glycemic Metrics
Derived From Three Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Care
2025; 48(7): 1213–1217. https://doi.org/10.2337/dc25-0129
(2)     Freckmann G, Fritsche A, Forst T, Hinzmann R, Kellerer M,
Landmesser U, Miszon M, Müller-Wieland D, Tan S, Schnell O, SiegmundT,
Wiesner T, Ziegler R, Seufert J. Verbindliche Qualitätsstandards für CGM:
iCGM/eCGM – ein erster wichtiger Schritt. Diabetes, Stoffwechsel und Herz,
2026; 35 (1): 26-34.
(3)     Pleus S, Eichenlaub M, Dabla PK, Diem P, Eriksson Boija E, Fokkert
M, Hinzmann R, Jendle J, Klonoff DC, Lu J, Makris K, Mohan V, Nichols JH,
Pemberton JS, Selvin E, Slingerland RJ, Thomas A, Tran NK, Witthauer L,
Freckmann G; Working Group on Continuous Glucose Monitoring of the IFCC
Scientific Division. Clinical assessment and acceptance criteria for
continuous glucose monitoring (CGM) system performance: A proposed
guideline by the IFCC Working Group on CGM. Clin Chim Acta. 2026 Jan
30;580:120728. doi: 10.1016/j.cca.2025.120728.