AWMF: AWMF informiert über neue EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVDR)
Einheitliche Prozesse wichtig für Marktzugang von Diagnostika
Ab Mai dieses Jahres tritt eine neue EU-Verordnung für die Anwendung von
In-vitro Diagnostika (IVD) in Kraft, die EU-weit das Inverkehrbringen von
Diagnostika neu regelt. Knapp 600 Teilnehmende diskutierten jetzt im
Rahmen einer Informationsveranstaltung der Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), welche
Herausforderungen und Änderungen dies für die tägliche Arbeit in den
Labors mit sich bringt.
Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig die In-vitro Diagnostik (IVD)
für die Früherkennung und Diagnose von Erkrankungen ist. Denn auch die
Corona-Selbsttests basieren darauf, dass Proben aus dem menschlichen
Körper auf eine Erkrankung hin untersucht werden. Doch auch für
Krankheiten wie Diabetes oder für die Krebsfrüherkennung ist diese
unverzichtbar, denn beispielsweise Blutzuckerstreifen zählen ebenfalls zur
IVD. Laboruntersuchungen stellen die mit Abstand am häufigsten angewandte
diagnostische Methode in der Medizin dar. Die neue EU-Verordnung (IVDR)
legt nun europaweit Prozesse für das Inverkehrbringen dieser Diagnostika
fest. Während bislang für die meisten Diagnostika vor der Marktzulassung
lediglich eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller vorgesehen war,
müssen die meisten Produkte zukünftig von einer sogenannten Benannten
Stelle zertifiziert werden. „Dass zukünftig der größte Teil der
industriell hergestellten In-vitro Diagnostika einem externen
Zertifizierungsprozess unterliegt, stellt einen wesentlichen Fortschritt
dar“, sagt Professor Dr. med. Michael Vogeser, Sprecher der ad-hoc-
Kommission In-vitro Diagnostik der AWMF.
Doch die neue IVDR-Verordnung bringt auch Herausforderungen in der
Umsetzung mit. Dr. Peter Liese, Abgeordneter des Europäischen Parlaments
und Berichterstatter für dieses Thema betonte, dass sich bisher nicht die
gesamte Verordnung wie geplant umsetzen lasse, weil etwa die Benannten
Stellen noch nicht über ausreichende Ressourcen verfügten. Aus diesem
Grund hat das Europäische Parlament und der Rat nun die Übergangsphase für
Produkte der höchsten Risikoklasse bis Mai 2025 verlängert – auch die
Corona-Selbsttests fallen hierunter. Bisher reicht hier eine
Selbstzertifizierung der Produkte durch die Hersteller aus. „Eine rasche
Umsetzung der Verordnung wäre insbesondere hier wünschenswert gewesen, um
zeitnah dafür zu sorgen, dass nur noch zuverlässige Tests auf den Markt
kommen, denn wir sind jetzt inmitten der Pandemie“, sagt Professor Dr.
med. Rolf-Detlef Treede.
Neue Regelungen gibt es auch für In-vitro Diagnostika aus
Eigenherstellung, die insbesondere bei seltenen Erkrankungen eine wichtige
Rolle spielen. Häufig gibt es dafür keine kommerziell verfügbaren
Diagnostika, weshalb Labore an Kliniken oder Instituten eigene IVD
entwickeln. Die neue Verordnung sieht vor, dass kommerzielle Verfahren
angewendet werden müssen, sobald gleichartige Produkte auf dem Markt
verfügbar sind. Eigenständig entwickelte Verfahren müssten dann
eingestellt werden. „Diese Regelung steht im Widerspruch zur freien
Methodenwahl der Ärztin beziehungsweise des Arztes“, so Professor Dr. med.
Dr. med. dent. Henning Schliephake, stellvertretender Präsident der AWMF.
„IVD aus Eigenherstellung fördern außerdem die Innovation im Bereich der
Universitätsmedizin und müssen auch zukünftig mit vertretbarem Aufwand
einsetzbar sein. Investitionen in solche Verfahren wären nach den
aktuellen Bestimmungen von vornherein nutzlos, da sie jederzeit durch ein
kommerzielles Verfahren auf dem Markt abgelöst werden könnten“, so
Schliephake. Hier müsse bei der Umsetzung der Verordnung Augenmaß gewahrt
werden, wofür durch die Übergangsregelung noch bis Mai 2028 Zeit bleibt.
„Insgesamt müssen die Chancen, die sich aus der Umsetzung der IVDR
ergeben, genutzt werden und Risiken minimiert werden. In diesem Prozess
werden wir als ad-hoc-Kommission In-vitro Diagnostik der AWMF die Labore
weiterhin unterstützen. Auch den einzelnen Fachgesellschaften kommt eine
wichtige Rolle bei der weiteren Umsetzung der IVDR zu“, so Vogeser
abschließend.
*** Bei Veröffentlichung Beleg erbeten. ***
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