„Eine Bundes-Ethik-Kommission bringt keinen Mehrwert“
Der Referentenentwurf zum
Medizinforschungsgesetz (MFG) sieht die Einrichtung einer Ethikkommission
auf Bundesebene vor. Dieses Vorhaben kritisiert die Arbeitsgemeinschaft
der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF). Die
im Entwurf geäußerte Absicht, Rahmenbedingungen für Entwicklung,
Forschung und Zulassung von Arzneimitteln zu verbessern, begrüßt die AWMF
dagegen ausdrücklich und fordert ein zentrales Studienregister.
„Der konkrete Nutzen einer Bundes-Ethik-Kommission erschließt sich der
AWMF nicht, da hieraus keine Verbesserung der Prozesse erkennbar wird.
Ethikbewertung und Studienfinanzierung müssen zur Wahrung der
Unabhängigkeit strukturell-institutionell klar getrennt bleiben“, erklärt
der Präsident der AWMF, Prof. Rolf-Detlef Treede.
„Um Verfahren zu beschleunigen, bedarf es vielmehr einer Stärkung der
richtliniengebenden Kompetenz des Arbeitskreises der Ethikkommissionen
sowie eines verpflichtenden zentralen Studienregisters. Damit gehen eine
verpflichtende Registrierung und Publikation der Studienergebnisse einher,
was zu einer gelingenden medizinischen Forschung beiträgt“, ergänzt Prof.
Erika Baum, Vorsitzende der AWMF-Kommission Qualitätsentwicklung in
Forschung und Lehre.
Von der Stärkung der Kompetenzen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen
und der Einführung verbindlicher Mustertexte sowie
Mustervertragsregelungen würden auch die Investigator-initiierten Studien
profitieren, die nicht nach Arzneimittelgesetz oder Europäischen
Medizinprodukte-Verordnung, sondern nach Berufsrecht von Ethikkommissionen
begutachtet werden. Dies vereinfacht Prozesse und reduziert Bürokratie
nachhaltig.
Weitere Informationen
Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit
für ein Medizinforschungsgesetz vom 22.02.2024:
https://www.awmf.org/service/a
referentenentwurf-des-bundesmi
bundesministeriums-fuer-umwelt
verbraucherschutz-bmuv-fuer-ei
Wissenschaftliche Ansprechpartner:
Prof. Rolf-Detlef Treede, Präsident der AWMF
Prof. Erika Baum, Vorsitzende der AWMF-Kommission Qualitätsentwicklung in
Forschung und Lehre
