Zulassung von Tenecteplase: DSG bezieht Stellung

Nach der erfolgreichen Zulassungserweiterung von Tenecteplase (TNK) zur
systemischen Thrombolysetherapie auch für Patientinnen und Patienten mit
akutem Hirninfarkt, hat die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG) eine
dezidierte Stellungnahme zu den Vor- und Nachteilen des neuen
Thrombolytikums veröffentlicht. Tenecteplase habe in der Anwendung
logistische Vorteile, aber die erhebliche Preissteigerung erschwere die
Akzeptanz, formuliert es die DSG.

Bislang war der Wirkstoff als Alternative zu Alteplase (ALT) in Europa nur
zur Behandlung des akuten Myokardinfarktes zugelassen. „Tenecteplase
(0,25mg/kg) kommt unserer Auffassung nach weiterhin als Alternative zur
systemischen Thrombolyse bei Schlaganfallpatienten im 4,5-Stunden-
Zeitfenster in Betracht, insbesondere wenn auch eine endovaskuläre
Schlaganfalltherapie geplant ist“, bestätigt jetzt der erste Vorsitzende,
Professor Stefan Schwab, Direktor der Neurologischen Klinik des
Universitätsklinikums Erlangen. Somit bleibt die Fachgesellschaft auch
nach der Sichtung neuer Daten bei ihrer bereits 2022 formulierten
Empfehlung.

„Tenecteplase bietet durch die vereinfachte Anwendung als einmaliger Bolus
vor allem in Drip-and-ship-Situationen einen bedeutsamen logistischen
Vorteil “, unterstreicht der federführende Autor der Stellungnahme, Prof.
Peter Ringleb, Vorstandsmitglied der DSG. Der Leiter der Sektion Vaskuläre
Neurologie am Universitätsklinikum Heidelberg sieht zudem durch die
Berechnung der korrekten Dosierung in 10-kg-Schritten bei TNK einen
deutlichen Vorteil gegenüber ALT. „Die Ermittlung des genauen
Körpergewichtes unserer Patientinnen und Patienten ist in der
Notfallsituation teilweise schwierig und wird bei der Verwendung von TNK
weniger bedeutsam“, so Ringleb.

Logistische Vorteile versus deutliche Preissteigerung

Zwanzig Prozent teurer wird die Lysetherapie mit TNK allerdings werden.
Diese deutliche Preissteigerung sorgt für Unruhe unter den Leitern
deutscher Stroke Units, weiß die DSG. „Tenecteplase ist ausschließlich in
25-mg-Packungen verfügbar“, weiß Peter Ringleb, „sodass bei Patientinnen
und Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 Kilogramm immer ein Rest
verbleiben wird.“

DSG- Präsident Stefan Schwab rechnet vor: „Bei einem durchschnittlich 75
Kilogramm schweren Patienten ergibt sich mit Blick auf den unrabattierten
Listenpreis ein Unterschied von rund 200 Euro gegenüber einer Lysetherapie
mit Alteplase!“ ALT habe zudem eine Zulassung zur systemischen
Thrombolysetherapie bei Schlaganfallpatienten ab 16 Jahren, TNK dürfe
hingegen erst bei Patienten ab 18 Jahren zum Einsatz kommen.

Bereicherung für die Rekanalisationsbehandlung des akuten Hirninfarktes

Zusammenfassend sieht die DSG in der Zulassung von Tenecteplase aber eine
Bereicherung für die Rekanalisationsbehandlung des akuten Hirninfarktes.
Da mit derselben Menge TNK etwa viermal so viele Behandlungen als mit ALT
durchgeführt werden können, trage die Zulassungserweiterung zudem zur
Entspannung der Lieferengpässe von Thrombolytika bei. Derzeit ist TNK
jedoch nur kontingentiert verfügbar.