In Packungsbeilagen von Wirkstoffpflastern fehlen wichtige Hinweise zum sicheren Umgang
Beipackzettel von Präparaten z.B. zu Schmerztherapie, Hormonersatztherapie
oder Rauchstopp untersucht / Informationslücken bestehen, auch wenn
formelle Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde eingehalten werden /
Wissenschaftler des Universitätsklinikums Heidelberg veröffentlichen in
der Fachzeitschrift Deutsche Medizinische Wochenschrift
Ein Forscherteam der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am
Universitätsklinikum Heidelberg hat die Packungsbeilagen von allen auf dem
deutschen Markt verfügbaren Wirkstoffpflastern – das waren 81
unterschiedliche Packungsbeilagen im Jahr 2016 – untersucht. In jeder
Packungsbeilage fehlten wichtige Anwendungshinweise. Dies könnte die
fehlerfreie Anwendung der Arzneimittel gefährden – auch wenn die formellen
Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde bei allen Packungsbeilagen
erfüllt waren. Die Arbeit ist jetzt in der Fachzeitschrift DMW Deutsche
Medizinische Wochenschrift veröffentlicht.
Basis der aktuellen Untersuchung war eine vorangegangene wissenschaftliche
Literaturstudie der Heidelberger Forscher. Dabei wurden Anwendungsschritte
beim Gebrauch der Medikamentenpflaster identifiziert, die fehleranfällig
waren und bei falscher Ausführung tatsächlich mit einer Nebenwirkung oder
Therapieversagen in Zusammenhang stehen. Auf diese 28 Anwendungshinweise
hin wurden in der aktuell veröffentlichten Studie die Packungsbeilagen
untersucht. Keine Packungsbeilage enthielt alle 28 Hinweise
Rund drei Millionen Verordnungen pro Jahr in Deutschland
In Deutschland werden jedes Jahr etwa drei Millionen sogenannte
transdermale therapeutische Systeme (TTS) verordnet, z.B. in der
Hormonersatztherapie, zur Schmerzbehandlung oder zur Raucherentwöhnung.
Die in den Pflastern enthaltenen Wirkstoffe werden direkt über die Haut
ins Blut abgegeben. Für Patienten, die ihre Arzneimittel gar nicht oder
nicht regelmäßig einnehmen können – etwa aufgrund von Schluckbeschwerden
oder wegen einer Demenz –, sind die Pflaster eine gute Alternative. Doch
falsch angewendet können auch diese Präparate die Patientensicherheit
gefährden. Umso wichtiger ist es daher, dass in den Packungsbeilagen, die
für den Patienten einfach zugänglich sind, alle aus der Praxis relevanten
Informationen für eine sichere Anwendung bis hin zur korrekten Entsorgung
dargestellt sind.
„Fehlen diese, so hat der Patient möglicherweise nicht alle Informationen
für eine sichere und korrekte Anwendung zur Hand“, sagt Privatdozentin Dr.
sc. hum. Hanna Seidling, Leiterin der Kooperationseinheit Klinische
Pharmazie.
Wie werden die Pflaster korrekt aufgebracht? Und wie entsorgt?
So muss die Haut unverletzt und frei von Haaren sein, damit die Pflaster
gut haften und eine gleichmäßige Wirkstoffaufnahme über die Haut möglich
ist. Der Patient sollte sie mit Wasser, aber ohne Seife, reinigen und das
Pflaster dann mit leichtem Druck aufkleben. Medikamentenpflaster dürfen
nicht zerschnitten werden, da ansonsten die gleichmäßige Wirkstofffreigabe
gestört werden kann. Zudem haften sie dann schlechter auf der Haut. In den
meisten Fällen sollte nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig aufgebracht
werden. Nach der Entfernung sei darauf zu achten, dass die TTS mit den
Klebeseiten nach innen gefaltet und in einem geschlossenen Behälter
entsorgt werden. Danach sollten sich die Patienten die Hände waschen. Die
benutzten Pflaster dürften nicht in falsche Hände, etwa von Kindern,
geraten, da selbst nach einer mehrtägigen Applikation noch erhebliche
Wirkstoffmengen in den Pflastern vorhanden sind.
„Wir fordern Ärzte und Apotheker auf, die Patienten genau über die Risiken
einer falschen Anwendung zu informieren und bei der Beratung ein
besonderes Augenmerk auf die Aspekte zu legen, die in den Packungsbeilagen
noch nicht standardisiert enthalten sind“, sagt Prof. Dr. Walter E.
Haefeli, Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und
Pharmakoepidemiologie. „Wir haben zur Unterstützung der Beratung
Informationsbroschüren für TTS und auch andere Darreichungsformen
entwickelt, die von unserer Homepage abrufbar sind“, ergänzt Seidling.
Langfristig seien jedoch bessere Standards und behördliche Vorgaben für
die Packungsbeilagen insbesondere im Hinblick auf eine sicherere Anwendung
dieser fehleranfälligen Darreichungsform erforderlich.
Weitere Informationen im Internet:
Kooperationseinheit Klinische Pharmazie:
https://www.klinikum.uni-heide
Pharmazie-KPhz.117753.0.html
Informationsbroschüre TTS: https://www.klinikum.uni-
heidelberg.de/fileadmin/medizi
Informationsbroschüren zu weiteren Darreichungsformen von Medikamenten,
z.B. Tabletten, Kapseln, Augentropfen: https://www.klinikum.uni-
heidelberg.de/Downloads.138218
