DGHNO-KHC: Biologicals bei chronischer Sinusitis mit Polyposis nasi – Erster therapeutischer Antikörper zugelassen

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA macht den Weg frei für den Einsatz
von Biologika in der Therapie der chronischen Sinusitis mit Polyposis
nasi: Mit Dupilumab (Dupixent®, Sanofi) hat vor wenigen Tagen der erste
monoklonale Antikörper die Zulassung für diese Indikation erhalten. Die
Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-
Chirurgie (DGHNO-KHC) begrüßt die Entscheidung – Patienten mit besonders
schwerer, rezidivierender Sinusitis mit Nasenpolypen werde dadurch eine
weitere, dringend benötigte Therapieoption eröffnet. Das Biologikum sei
eine sinnvolle Ergänzung zu den bisher bestehenden medikamentösen und
chirurgischen Therapieformen.

Die chronische Sinusitis ist kein seltenes Krankheitsbild: Die Prävalenz
liegt in Deutschland bei über zehn Prozent, in anderen westlichen Ländern
bei bis zu 12 Prozent. Besonders schwer ist der Verlauf bei Patienten, bei
denen Nasenpolypen die Nasenhaupt- und -nebenhöhlen zusätzlich verengen,
die Luftzirkulation stören und Infektionen begünstigen. „Eine chronische
Sinusitis mit Polyposis nasi ist mit einem erheblichen Leidensdruck
verbunden“, sagt Professor Dr. med. Thomas Deitmer, Generalsekretär der
DGHNO-KHC. Die Nase sei permanent blockiert, Riech- und Schmeckvermögen
seien eingeschränkt, viele Patienten klagten außerdem über einen
dauerhaften Schleimfluss in den Rachen.

Auch wenn die Ätiologie der Erkrankung noch nicht vollständig geklärt ist,
wird sie dem atopisch-allergischen Formenkreis zugerechnet. Allergien und
Asthma sind bei den Betroffenen häufig und gelten als Risikofaktoren für
die Entwicklung von Nasenpolypen. Auch Patienten mit einer Analgetika-
Intoleranz – beispielsweise gegen Acetylsalicylsäure – haben ein erhöhtes
Erkrankungsrisiko.

Zwar sprechen etablierte Therapien, wie die Gabe von topischen oder oralen
Glucocorticoiden in der Regel gut an, und auch die operative Entfernung
der Polypen verbessert die Symptomatik bei den meisten Patienten stark.
Allerdings ist die Rezidivrate hoch: Bei manchen Patienten wachsen die
Polypen trotz einer Operation wieder so nach, dass neuerliche Beschwerden
entstehen. Für diese schwer betroffenen Patienten wurde das neue
Biologikum nun zugelassen.

Dupilumab zählt zu einer neuen Klasse von Wirkstoffen, die spezifisch
gegen Typ 2 Entzündungen, wie zum Beispiel bei allergischen
Entzündungsreaktionen, wirken. Der gegen die Zytokine IL-4 und IL-13
wirksame Antikörper ist bereits zur Behandlung der atopischen Dermatitis
und des allergischen Asthmas zugelassen; bei Patienten mit chronischer
Sinusitis und Polyposis nasi konnte er bislang – ebenso wie das gegen IgE
gerichtete Biologikum Omalizumab (Xolair®) – nur in Einzelfällen off-label
eingesetzt werden.

„Wir bekommen damit ein Präzisionsinstrument für die Behandlung der
chronischen Sinusitis an die Hand, das spezifisch die allergische,
Typ2-vermittelte Immunantwort blockiert“, sagt Privatdozent Dr. med. Adam
Chaker, Vorsitzender der AG Klinische Immunologie, Allergologie und
Umweltmedizin der DGHNO-KHC. In den doppelblinden und
plazebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die der EMA-Zulassung
zugrunde liegen, habe der Antikörper den Probanden deutliche Linderung
gebracht. Die Studien wiesen auch auf ein im Vergleich zu Cortison
günstigeres Nebenwirkungsprofil hin. Um die Wirkung des neuen Biologikums
aufrechtzuerhalten, muss es jedoch dauerhaft gegeben werden – in den
Studien wurde es alle zwei bis vier Wochen subkutan gespritzt.

Sowohl Deitmer als auch Chaker betonen, dass die bisherige Stufentherapie
aus konservativer und funktionell-operativer Therapie erhalten bleibe:
„Sie stellt eine hervorragend etablierte und für den Großteil der
betroffenen Patienten sehr effektive Behandlung dar“, sagen die beiden
HNO-Ärzte. Für besonders schwer betroffene Patienten mit rezidivierender
chronischer Sinusitis und Polyposis nasi sei Dupilumab nun aber eine
weitere vielversprechende Therapie, die es stets mit einem erfahrenen HNO-
Arzt zu beraten gelte.