O-und-U-Ärzte praktizieren Aufklärung von Patienten über Eigentumsrechte an explantierten Medizinprodukten
Statements der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie
(DGOU) und der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische
Chirurgie (DGOOC) zum Positionspapier der AOK-Gemeinschaft zur Stärkung
der Patientenrechte bei Behandlungs- und Pflegefehlern sowie bei Schäden
durch Medizinprodukte und Arzneimittel, insbesondere zu den
vorgeschlagenen Änderungen an der Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
(Quelle: AOK-Bundesverband, 24.10.2019)
Orthopäden und Unfallchirurgen praktizieren Aufklärung von Patienten über
Eigentumsrechte an explantierten Medizinprodukten
Statement von Dr. Holger Haas, Vorsitzender der Zertifizierungskommission
der DGOOC-Qualitätsinitiative EndoCert® und Chefarzt am Zentrum für
Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin des
Gemeinschaftskrankenhauses in Bonn:
„Mit der Initiative EndoCert zertifizieren wir Endoprothetikzentren, bei
denen Patientinnen und Patienten sicher sein können, dass diese
nachweislich unsere anspruchsvollen Kriterien erfüllen. EndoCert-Kliniken
verpflichten sich unter anderem, den Verbleib von Explantaten zu
dokumentieren und diese nur mit Einwilligung der Patientinnen und
Patienten zu vereinnahmen, weiterzugeben oder zu entsorgen. Üblicherweise
werden die Explantate dem Patienten ausgehändigt. Durch EndoCert setzt
unsere medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft bereits seit langem
zukunftsweisende Maßstäbe, wenn es um den künstlichen Gelenkersatz an
Hüfte und Knie geht. Bereits seit 2012 wird seitens der Initiative
EndoCert die jetzt von der AOK geforderte Regelung des
verantwortungsvollen Umgangs mit Explantaten umgesetzt und so
praktiziert.“
Statement von Prof. Dr. Karl-Dieter Heller Vizepräsident der DGOU-Sektion
AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik, Chefarzt Herzogin Elisabeth
Hospital, Orthopädische Klinik Braunschweig:
„Rechtssicherheit in der stationären Versorgung ist für uns als
Krankenhauspraktiker unerlässlich. Aber auch auf die Aufklärung und
Information unserer Patientinnen und Patienten während ihrer
Krankenhausbehandlung legen wir sehr großen Wert. Wir sind davon
überzeugt, dass Behandlungserfolge entscheidend von einem vertrauensvollen
Arzt-Patient-Verhältnis und dem Teilen von Informationen abhängen. Dazu
zählt auch, dass Patientinnen und Patienten die Eigentumsrechte an ihren
Explantanten kennen und einfordern können. Die jetzige Forderung der AOK-
Gemeinschaft entspricht unserer bereits seit 2012 praktizierten
Vorgehensweise.“
Hintergrund:
In ihrem 76-seitigen Positionspapier zur Stärkung der Patientenrechte geht
die AOK-Gemeinschaft im Kapitel „Medizinprodukteschäden“ auf die
Eigentumsrechte von explantierten Medizinprodukten ein. Explantierte
Medizinprodukte stehen im Eigentum des Patienten. Daher darf das entfernte
Medizinprodukt ohne eindeutige und dokumentierte Einwilligung des
Patienten nicht zerstörend untersucht oder verworfen werden. Nur dann wird
es ihm möglich sein im Falle der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts
diese in einem möglichen Gerichtsverfahren nachzuweisen. Die AOK-
Gemeinschaft fordert den Gesetzgeber auf, die Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung (MPSV) derart zu ändern, dass bei der Entsorgung
eines Explantats ohne Patienteneinwilligung bzw. vor Abschluss einer
behördlichen Untersuchung künftig unterstellt wird, dass das
Medizinprodukt bereits bei Inverkehrbringen fehlerbehaftet gewesen ist.
Ein entsprechendes Fehlverhalten soll als bußgeldbewehrte
Ordnungswidrigkeit geahndet werden können.
Was ist wichtig für den Patienten:
Sollte es medizinisch notwendig sein, ein Implantat auswechseln zu müssen,
ist es gängige Praxis, Patientinnen und Patienten im Rahmen einer
Wechseloperation medizinisch zu versorgen. Bereits jetzt hat der Patient
einforderbare Rechte. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass das
entfernte Implantat sein Eigentum ist. Er kann und sollte sich dieses
aushändigen lassen, damit er im Bedarfsfall eine Ursachenforschung zum
Grund der Wechseloperation einleiten kann. Damit wird die Durchsetzung von
Schadenersatzansprüchen, etwa aufgrund eines Produktfehlers, erleichtert.
In Absprache mit dem Hersteller kann ein neutrales Prüfinstitut mit einer
Untersuchung beauftragt werden, damit auch die Kosten einer Prüfung nicht
zur Belastung für den Patienten werden. Hier hilft der behandelnde Arzt
weiter. Bei Kliniken mit dem EndoCert®-Zertifikat (Endoprothesenzentrum
oder Endoprothesenzentrum der Maximalversorgung) ist dies eine
selbstverständliche Verpflichtung.
EndoCert® ist das weltweit erste Zertifizierungssystem in der
Endoprothetik. Diese DGOOC-Initiative stellt eine quaIitativ hochwertige
Durchführung von endoprothetischen Eingriffen an Hüfte und Knie sicher: In
EndoCert-zertifizierten Kliniken operieren nur erfahrene Fachärzte für
Orthopädie und Unfallchirurgie und ein geschultes Team und klar definierte
Strukturen sorgen für Qualitätssicherung. In EndoCert-Kliniken besteht die
Verpflichtung, die Leitlinien zur Indikationsstellung einzuhalten.
Referenzen:
1) Vorschläge der AOK-Gemeinschaft zur Stärkung der Patientenrechte bei
Behandlungs- und Pflegefehlern sowie bei Schäden durch Medizinprodukte und
Arzneimittel
Seite 65-66: Verwerfung oder zerstörende Untersuchung von explantierten
Medizinprodukten – Sanktionen
https://www.aok-
bv.de/imperia/md/aokbv/hinterg
