Rote-Hand-Brief zu Cytotec® ist konsequent und richtig
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in
dieser Woche einen Rote-Hand-Brief zu Cytotec® veröffentlicht – verbunden
mit dem Hinweis auf schwere Nebenwirkungen. Zu den Hintergründen und dem
Off-Label Einsatz von Medikamenten in der Gynäkologie äußert sich die
Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in
der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG).
Berlin, 18. März 2020 – Der in dieser Woche herausgegebene Rote-Hand-Brief
bezieht sich explizit auf das Medikament „Cytotec®“, das in Form einer 200
-µg-Tablette im Handel erhältlich ist. Die Arbeitsgemeinschaft für
Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in der Deutschen Gesellschaft
für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) hält die damit verbundenen
Hinweise des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
für konsequent und richtig: Die Sicherheit unserer Patientinnen und das
Wohl von Mutter und Kind stehen stets an allererster Stelle.
Cytotec® ist zur Geburtseinleitung ungeeignet
Cytotec® enthält 200-µg des Wirkstoffs Misoprostol. Dies ist zur
Verwendung zur Geburtseinleitung ungeeignet. Zur Geburtseinleitung
verwendet werden kann Misoprostol in deutlich niedrigerer Dosierung (z. B.
25-50µg). Dafür gibt es zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen, die
belegen, dass Misoprostol teilweise wirksamer ist und nicht mehr
Nebenwirkungen hat, als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente.
Klinikapotheken stellen Misoprostol-Tabletten in der gewünschten Dosierung
her. Das eigenhändige Zerteilen der Tablette ist kein geeignetes Vorgehen,
um eine korrekte Dosierung zu erhalten.
Zum Off-Label-Use von Medikamenten in der Gynäkologie
Für jedes Medikament ist in Deutschland genau festgelegt, bei welchen
körperlichen Beschwerden, Erkrankungen und Patientengruppen es eingesetzt
werden darf, indem Arzneimittelhersteller für diese Einsatzbereiche
Zulassungen bei den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden (BfArM,
PEI, EMA) beantragen. Unterbleibt ein derartiger Antrag auf Zulassung,
wird diese auch nicht erteilt. Eine fehlende Zulassung für eine Indikation
oder Patientengruppe bedeutet also nicht, dass ein Wirkstoff für diese
nicht geeignet oder zu nebenwirkungsreich wäre.
Zum Begriff: Unter Off-Label-Use versteht man den Einsatz eines
Medikaments für Indikationen und Patientengruppen, für den es bei den
zuständigen Behörden keine Zulassung gibt, da eine solche nicht beantragt
wurde. Da Zulassungsverfahren mit einem hohen personellen und finanziellen
Aufwand verbunden sind, kann letzteres auch der Fall sein, wenn ein
Präparat beispielsweise nicht rentabel ist (z. B. bei einem zu kleinen
Absatzmarkt im Falle von seltenen Erkrankungen oder dem Einsatz in der
Kinderheilkunde, da viele Medikamente für Erwachsene entwickelt werden).
Grundsätzlich ist Ärzt/innen der Gebrauch eines Medikaments abseits der
eigentlichen Zulassung erlaubt. Es wird jedoch dringend empfohlen,
Arzneien nur dann im Off-Label-Use einzusetzen, wenn ausreichend
wissenschaftliche Studien belegen, dass ein Medikament im entsprechenden
Anwendungsgebiet tatsächlich einen nachweislichen Nutzen hat, der mögliche
Nebenwirkungen deutlich überwiegt.
Patient/innen müssen vor dem Off-Label-Einsatz ausführlich über mögliche
Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden und ebenso darüber, ob die
Off-Label-Anwendung bereits ausreichend geprüft ist oder nicht.
Das Beispiel Misoprostol
Beim Wirkstoff „Misoprostol“ ist eine positive Nutzen-Nebenwirkungs-Bilanz
für einen Off-Label-Use gegeben. Mittlerweile gibt es mehr als 80
randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol
in einer niedrigeren als der in Cytotec® vorhandenen Dosierung zur
Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur
vaginalen Applikation. Dabei wurde festgestellt, dass Misoprostol in
dieser niedrigeren Dosierung eher wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher
ist als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Misoprostol in
einer Dosierung von 200µg ist unter dem Namen Cytotec® für die Behandlung
von Magenerkrankungen zugelassen. Diese Dosierung wird zur
Geburtseinleitung nicht verwendet.
Obwohl der Unterschied in der Dosierung für Wirkung und Nebenwirkung
entscheidend ist, wird in der aktuellen Debatte der Unterschied zwischen
dem Wirkstoff Misoprostol und dem zugelassenen Arzneimittel Cytotec® nicht
ausreichend berücksichtigt. In anderen Ländern ist Misoprostol in der
niedrigen Dosierung für die Geburtseinleitung zugelassen (Angusta®,
Vagiprost®).
Weitere Informationen zum Off-Label-Use, beispielsweise zur
Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, finden Sie unter den
folgenden Links auf den Seiten des Gemeinsamen Bundesausschuss und des
IQWiG (gesundheitsinformationen.de):
• https://www.g-ba.de/themen/ar
anlagen/off-label-use/
• https://www.gesundheitsinform
man-achten.2215.de.html
Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG)
Die DGGG ist eine der großen wissenschaftlichen Fachgesellschaften in
Deutschland. Sie hat sich der Stärkung der Fachgebiete der Frauenheilkunde
und Geburtshilfe verschrieben und fördert das gesamte Fach und seine
Subdisziplinen, um die Einheit des Faches Frauenheilkunde und Geburtshilfe
weiter zu entwickeln. Als medizinische Fachgesellschaft engagiert sich die
DGGG fortwährend für die Gesundheit von Frauen und vertritt die
gesundheitlichen Bedürfnisse der Frau auch in diversen politischen
Gremien.
Die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der
Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (AGG i. d.
DGGG)
Die AGG i. d. DGGG ist eine selbständige Untergliederung der Deutschen
Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. Sie verfolgt die Förderung
der Wissenschaft und Forschung sowie der Aus- und Weiterbildung von
Medizinern in den Themen- und Aufgabenbereichen der Pränatal- und
Geburtsmedizin. Sie befasst sich mit allen klinischen, wissenschaftlichen
und organisatorischen Anliegen auf diesem Gebiet.
