Augenklinik Sulzbach, Geuder AG und DGFG präsentieren Transplantationssystem für Behandlung hornhautblinder Patienten

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Eine medizinische Innovation aus Deutschland macht ab sofort die
Behandlung hornhautblinder Patienten einfacher und sicherer: Preloaded
DMEK RAPID®, das Europaweit erste vorgeladene Transplantationssystem für
die minimal-invasive Behandlung der Hornhauttrübung. Ein vorpräpariertes
Transplantat ergibt zusammen mit einer patentierten Injektionskartusche
ein gebrauchsfertiges System für die minimal-invasive Teiltransplantation
der Augenhornhaut (DMEK). Das System erlaubt das berührungsfreie
Einpflanzen des Gewebes. „Das System vereint erstmals in der Geschichte
der Medizin menschliches Augengewebe mit einem Medizinprodukt“, erklärt
Prof. Dr. Peter Szurman, Chefarzt der Augenklinik Sulzbach.


Preloaded DMEK RAPID wurde am KHERI-Forschungsinstitut der Augenklinik
Sulzbach am Knappschaftsklinikum Saar unter Leitung von Chefarzt Prof. Dr.
Peter Szurman in Zusammenarbeit mit dem Medizintechnikunternehmen Geuder
und der Deutschen Gesellschaft für Gewebetransplantation (DGFG)
entwickelt. Die Spenderhornhaut, realisiert von Koordinatoren der DGFG an
30 Standorten in ganz Deutschland, wird in der Knappschaftsgewebebank
Sulzbach und in der Gewebebank der DGFG in Hannover mit eigens
entwickelter, besonders gewebeschonender Technik präpariert.

Die Genehmigung des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) liegt der DGFG bereits
vor. Das vorgeladene Transplantationssystem kann ab sofort über die
gemeinnützige Gesellschaft bezogen werden. „Die regulatorische Zulassung
war eine große Herausforderung“, so Peter Szurman. „Denn hierfür gelten
sowohl das Arzneimittel- als auch das Medizinproduktegesetz.“ In Italien
und den Niederlanden sei der Zulassungsprozess ebenfalls weit
fortgeschritten. Transplantationschirurgen können sich beim Sulzbacher
DMEK-Intensivkurs für den Bezug des Systems schulen und zertifizieren
lassen. Die Kombination aus einfacher Anwendung, geprüfter Qualität und
Sicherheit soll die stärkere Verbreitung der DMEK-Transplantation
ermöglichen, damit in Zukunft mehr Patienten von diesem fortschrittlichen
Verfahren profitieren und ihre volle Sehkraft wiedererlangen können. So
wie Andreas Umlauf, ein Patient aus dem Raum Stuttgart, der in Sulzbach
kürzlich operiert wurde. „Der Eingriff selbst dauerte vielleicht zehn
Minuten und war vollkommen schmerzfrei“, erzählt er. Die Sehkraft kehrte
innerhalb weniger Wochen wieder zurück. „Das Schlimmste an der ganzen
Sache war die Wartezeit von der Diagnose bis zur OP“, erinnert er sich. 13
Monate dauerte es, bis die passende Spenderhornhaut da war. Bei aller
Innovation stellt die Verfügbarkeit des Spendergewebes den limitierenden
Faktor dar.

An dieser Stelle ist das Engagement der Kliniken und der Bevölkerung
selbst gefragt: Damit die DGFG Patienten mit Spenderhornhäuten versorgen
kann, bedarf es mehr Meldungen potentieller Gewebespender. Der aktuelle
Mangel sorgt oft für eine lange Zeit des Wartens und des Leidens der
Patienten bis zur rettenden OP. Das muss nicht sein.

Worum geht es?

Die Augenhornhaut ist das Fenster zur Welt. Trübt sie sich ein oder wird
zerstört, drohen dauerhafte Sehbehinderungen bis hin zur Blindheit. Dann
kann nur noch eine Hornhauttransplantation helfen. Früher war nur eine
aufwändige Volltransplantation möglich. Doch in den letzten Jahren wurde
diese weitgehend von deutlich schonenderen Teiltransplantationen abgelöst.
Sogenannte lamelläre, nahtlose Techniken, bei denen nur eine hauchdünne
Gewebelamelle verpflanzt wird, sind heute das Nonplusultra. Hier sind die
Sehergebnisse besser, der Heilverlauf ist kürzer und die Abstoßungsrate
geringer. Hier hat sich die DMEK (Deszemetmembran endotheliale
Keratoplastik) innerhalb weniger Jahre zum Goldstandard in der Behandlung
von endothelialen Hornhauterkrankungen etabliert (endothelial = die innere
Zellschicht betreffend). Die DMEK ist für alle Patienten geeignet, die an
einer Augenhornhauterkrankung mit Endothelversagen leiden.

Forschungsstandort Sulzbach als Vorreiter der DMEK

Die Augenklinik Sulzbach hat sich als eine der ersten Kliniken in Europa
auf die DMEK spezialisiert. Am Klaus Heimann Eye Research Institute
(KHERI) der Augenklinik Sulzbach beschäftigt sich eine Forschergruppe im
eigenem Reinraum-Labor mit der Weiterentwicklung dieses noch jungen
Verfahrens und hat die Entwicklung der DMEK zu einer standardisierten
Operation mitgeprägt: Heute ist die Klinik eines der führenden
Transplantationszentren in Deutschland und führt die DMEK ca. 500-mal im
Jahr durch. Die Patienten kommen aus ganz Deutschland, teilweise aus
Europa. In spezialisierten Zentren ist die DMEK-Transplantation ein
täglicher Routine-Eingriff geworden.

Doch längst ist diese Methode noch nicht überall verfügbar. Das neue
Sulzbacher System soll dies nun ändern: Erstmals in Europa wird eine
vorgeladene Injektionskartusche zur direkten, berührungslosen
Transplantation gebrauchsfertiger Lamellen zur Verfügung gestellt. Durch
den hohen Standardisierungsgrad dieses „ready-to-use“ Systems wird die
Verbreitung dieser hochmodernen OP-Methode erleichtert.

Welches Problem soll gelöst werden?

Während die Technik der DMEK-Implantation von erfahrenen Transplantations-
Chirurgen relativ rasch erlernt wird, liegt die größte Schwierigkeit in
der Präparation der Hornhautlamelle. „Deshalb präparieren immer mehr
Transplantationszentren nicht mehr selber im eigenen OP, sondern beziehen
über die DGFG fertig vorpräparierte Lamellen (Precut LaMEK) aus
spezialisierten Gewebebanken, um die Sicherheit und Qualität der
Transplantate zu verbessern“, erklärt Peter Szurman. „Der Vorteil: Der
Operateur erhält ein qualitätskontrolliertes und gebrauchsfertiges
Transplantat. Es ist keine weitere, zu Zellverlust führende Manipulation
am Spendergewebe vor der Transplantation mehr nötig. Die gesamte
Präparation wird unter standardisierten Bedingungen in unserer Reinraum-
Gewebebank Sulzbach durchgeführt. Erst, wenn überprüft wurde, dass die
Zellen auch nach der Präparation immer noch in einem guten Zustand sind,
wird die Lamelle von der DGFG zur Transplantation abgegeben.“

Dieser Qualitätsvorteil war bereits der Kerngedanke bei der seit sechs
Jahren sehr erfolgreich etablierten LaMEK, dem in der Gewebebank
vorpräparierten und fertig zugeschnittenen Gewebe (pre-cut), das die DGFG
als einzige Einrichtung in Deutschland mit Genehmigung des Paul-Ehrlich-
Instituts seit 2015 für DMEK-OPs erfolgreich mit jährlich steigenden
Zahlen vermittelt.

Die an der Augenklinik Sulzbach durchgeführte Zulassungsstudie zur LaMEK
konnte zeigen, dass die Sicherheit bei Verwendung von solchen
vorpräparierten Lamellen steigt. In Deutschland haben bisher mit Sulzbach
und Hannover nur zwei Gewebebanken die Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-
Institut (PEI) zur Herstellung und Inverkehrbringung von vorpräparierten
Lamellen.

Was das neue Preloaded DMEK RAPID System bringt

Das neue Sulzbacher Transplantationssystem Preloaded DMEK RAPID stellt nun
den nächsten, konsequenten Entwicklungsschritt der LaMEK dar: Hier wird
dem Operateur eine bereits vorpräparierte und gebrauchsfertig vorgeladene
Lamelle in einem „ready-to-use“ System („DMEK-RAPID-Kartusche“)
bereitgestellt. Dieses am KHERI-Forschungsinstitut der Augenklinik
Sulzbach in Kooperation mit der Geuder AG und der DGFG entwickelte,
patentierte System hat zum Ziel, die DMEK-Operationen vorhersehbarer,
einfacher, sicherer und schneller zu machen.

Dabei wird die DMEK-Lamelle mit einer speziell entwickelten Technik
(Liquid Bubble) in der Gewebebank Sulzbach vorab präpariert, aber
zusätzlich noch in ein spezielles Injektorsystem geladen (DMEK RAPID®).
Die Lamellen kommen bereits in einer Injektorkartusche vorgeladen und
gebrauchsfertig an, und ermöglichen dem Operateur eine direkte
berührungslose Injektion des Transplantats. Es sind keine weiteren
Manipulationsschritte mehr nötig. Die Lamelle wird in einem geschlossenen
System angeliefert, was einen großen Qualitätsvorteil mit sich bringt.

Die Zulassungsstudie zur neuen preloaded DMEK RAPID (ebenfalls an der
Augenklinik Sulzbach durchgeführt) konnte zeigen, dass der Transport und
die Injektion mit diesem geschlossenen Transplantationssystem sicher sind.

Dr. Nicola Hofmann, wissenschaftliche Leiterin bei der DGFG, erwähnt noch
einen weiteren Vorteil: „Weitere Studienergebnisse haben gezeigt, dass
eine Ruhephase zwischen Präparation der Hornhautlamelle und
Transplantation im OP sogar zu höherer Vitalität der Endothelzellen
führt.“ Somit wäre das Vorpräparieren ebenso wie das Vorladen der
Kartusche in der Gewebebank sogar ein weiterer Qualitätsvorteil, weil sich
das Präparat in der Zeit bis zur OP etwas erholen kann.

Sicherheit und Ethik im Vordergrund

Durch Vorpräparation und Vorladen wird das Risiko einer Fehlpräparation
und des Transplantatverlusts drastisch reduziert. Peter Szurman: „Die
Sicherheit für die Patienten wird durch unser Transplantationssystem
eindeutig erhöht. Neben der Sicherheit spielen hier auch ethische Aspekte
eine wichtige Rolle. Jede Fehlpräparation ist ethisch schwer zu vertreten,
gerade vor dem Hintergrund der großen Spenderknappheit.“

Die Besonderheit des DMEK RAPID Systems

Diese Innovation hat ein Vorbild: „Zwar werden gebrauchsfertig vorgeladene
Implantate, also z.B. Kunstlinsen bei der Grauen Star Operation, schon
lange in der Augenchirurgie verwendet, weil die Implantation aus einem
geschlossenen System heraus eine gleichbleibende Qualität und Keimfreiheit
sicherstellt. Gebrauchsfertig vorgeladenes menschliches Gewebe für die
Transplantationschirurgie ist dagegen noch kaum bekannt, weil hier
lebendes Gewebe mit einem künstlichen Injektorsystem kombiniert werden
muss. Damit das vorgeladene Transplantat zwischen der Herstellung und
Versand und der Ankunft in der Transplantationsklinik vital bleibt, muss
es innerhalb des Injektorsystems

kontinuierlich mit einem speziellen Nährmedium umspült werden. Dies ist
der Clou des neuen Transplantationssystems. Die DMEK RAPID ist vermutlich
das erste vorgeladene lamelläre menschliche Gewebe.

Fäden laufen in Sulzbach zusammen

Dass diese Innovation nun ausgerechnet in der kleinen saarländischen Stadt
Sulzbach vorgestellt wurde, ist für Insider keine Überraschung. Hier
befindet sich nicht nur die international bekannte Augenklinik Sulzbach;
hier befinden sich auch die hauseigene Forschungseinrichtung namens Klaus
Heymann Eye Research Institut (KHERI) und die Knappschaftsgewebebank
Sulzbach. Forschungsschwerpunkt des KHERI ist die Translationale Medizin.
Translationale Medizin bedeutet, Erkenntnisse aus dem Grundlagenbereich in
konkrete klinische Anwendungen zu übertragen. „Ziel ist die patientennahe
Forschung im Bereich der Augenheilkunde, um die Entwicklung neuer
Therapien direkt zum Patienten zu bringen und unbeantwortete klinische
Probleme zu lösen“, so Szurman. Auch die DGFG ist mit einem Standort am
Sulzbacher Klinikum vor Ort: Jennifer Rech realisiert von dort die
Gewebespende im Knappschaftsklinikum Sulzbach und der Region. Die
Landesregierung hat Sulzbach inzwischen zum
Landeshornhauttransplantationszentrum des Saarlandes gekürt.

Geprüft, zugelassen und verfügbar

Die LaMEK preloaded samt DMEK-RAPID-Injektorsystem kann über die
Vermittlungsstelle der DGFG bestellt werden. Der gesamte
Herstellungsprozess samt Präparation des Gewebes und Beladen des Injektors
erfolgt unter höchsten Qualitätsstandards im Reinraumlabor der
Knappschaftsgewebebank Sulzbach und wird deutschlandweit an
Transplantationskliniken ausgeliefert. Parallel erfolgt derzeit die
Markteinführung in weiteren Ländern Europas. Neue
Transplantationschirurgen erlernen den sicheren Umgang mit der neuen
Technik im DMEK-Intensivkurs an der Augenklinik Sulzbach.

Gewebespender gesucht

Auf dem Weg zum neuen preloaded DMEK-Rapid-System wurden viele Lösungen
erdacht und Hürden überwunden. Eine letzte Hürde bleibt: die begrenzte
Verfügbarkeit von Spendergewebe.

Dabei käme für eine Gewebespende grundsätzlich jeder Verstorbene in Frage:
Eine Augenhornhautspende ist bis zu 72 Stunden nach Todeseintritt möglich.
Um dem Mangel an Gewebe und den Wissenslücken zu diesem Thema zu begegnen,
setzt sich die DGFG seit fast 15 Jahren dafür ein, das Spendenetzwerk
auszubauen und Kliniken sowie die Bevölkerung für das Thema Hornhautspende
zu sensibilisieren.

Dazu sagt Martin Börgel, Geschäftsführer der DGFG: „Unser Ziel als DGFG
ist es, Patientinnen und Patienten in Deutschland mit hochwertigen
Gewebetransplantaten zu versorgen. Dass nun eine Gewebezubereitung
innovativ weiterentwickelt und vom PEI genehmigt wurde, die sogar ambulant
implantiert werden und damit einer Vielzahl an Patienten zugutekommen
kann, das freut uns ganz besonders. Doch auch eine solche Innovation ist
nur möglich, wenn sich genügend Menschen dazu bereit erklären, Gewebe zu
spenden. Nach wie vor haben wir einen Mangel an Gewebe, dazu zählen
insbesondere Augenhornhäute, Herzklappen und Blutgefäße. Deshalb an dieser
Stelle von uns als Gewebespendeeinrichtung noch einmal der Appell:
Informieren Sie sich, treffen Sie eine

Entscheidung und sprechen Sie mit Ihren Angehörigen darüber. Lassen Sie
keine Fragen offen. Denn Ihre Familienmitglieder sind am Ende diejenigen,
die gefragt werden, ob eine Entscheidung zur Gewebespende bereits zu
Lebzeiten getroffen wurde. Hier entlasten Sie Ihre Angehörigen erheblich
in dieser schweren Zeit des Verlusts und der Trauer.“
Was viele Menschen nicht wissen: Eine Hornhautspende ist eine Gewebe- und
keine Organspende. Der Hirntod spielt bei der Gewebespende keine Rolle.
Sie ist bis in hohe Alter möglich. Auch viele Krebserkrankungen, eine
Kurz- oder Weitsichtigkeit, eine Hornhautverkrümmung oder auch Grüner oder
Grauer Star sind keine Ausschlussgründe.