Erneute Beratung über Verschreibungspflicht: DGU und BvDU fordern Sildenafil muss rezeptpflichtig bleiben

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Die Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) und der Berufsverband
der Deutschen Urologie e.V. (BvDU) sind alarmiert: Noch im Januar 2022
hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den
Erhalt der Verschreibungspflicht von Sildenafil 50 mg zur oralen Anwendung
votiert. Nun steht die Verordnungspflicht für den Wirkstoff Sildenafil in
einer niedrigeren Dosierung auf dem Prüfstand.

Laut Website des BfArM wird der Sachverständigen-Ausschuss in seiner 87.
Sitzung am 11. Juli 2023 über einen Antrag auf Entlassung aus der
Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung von Sildenafil 25 mg beraten.
Die beiden urologischen Verbände wiederholen aus diesem Anlass ihren
Appel, im Sinne der Patienten zu votieren und fordern den Erhalt der
Rezeptpflicht.

Bereits 2022 hatten die wissenschaftliche Fachgesellschaft und der
Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. in einer gemeinsamen
Stellungnahme vor relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch
den freien Zugang zu Sildenafil gewarnt und das Gremium dazu aufgefordert,
unabhängig von der Dosierungsstärke, von einer Entlassung aus der
Verordnungsplicht abzusehen. In der damaligen Stellungnahme heißt es: "Die
Verschreibungspflicht von Sildenafil, unabhängig von der Dosierungsstärke,
sollte weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung
gerechtfertigt werden.“ Der Vorstand des Berufsverbandes und der
Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Urologie, Prof. Dr. Stephan
Maurice Michel, betonen: „Die Verschreibungspflicht ist für die Sicherheit
der Patienten unerlässlich, andernfalls werden nicht nur die
Kontraindikationen, sondern auch die Risiken und Begleiterkrankungen des
individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt“.
Sildenafil ist ein sogenannter PDE-5-Hemmer und unter anderem in dem
bekannten Präparat Viagra enthalten. Seit rund 20 Jahren wird der
Wirkstoff von Ärztinnen und Ärzten hauptsächlich zur Behandlung der
erektilen Dysfunktion verordnet. Diese ist inzwischen wissenschaftlich
abgesichert als ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
anzusehen und gehört daher diagnostisch abgeklärt. Neben schweren Herz-
Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere
Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den
Kontraindikationen.
„Wir fordern den Sachverständigen-Ausschuss deshalb erneut auf, unabhängig
von der Dosierungsstärke für den Erhalt der Verordnungspflicht für
Sildenafil zu votieren. Der freie Zugang würde den potenziellen Anwendern
eine Unbedenklichkeit signalisieren, die in keiner Weise dem tatsächlichen
Gefahrenpotenzial des Wirkstoffs entspricht“, warnen Prof. Dr. Michel und
BvDU-Vorstand. Nur die ärztliche Verordnung könne die Einnahme und eben
auch eine angemessene Dosierungsstärke rechtfertigen, so die Verbände
weiter.
Die Entscheidung über die Rezeptflicht obliegt letztendlich dem
Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel allerdings dem Votum des
Ausschusses folgt.