EU-Zulassung für Kisunla (Donanemab): Zweites Alzheimer-Medikament mit neuem Therapie-Ansatz

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Die Europäische Kommission hat Kisunla (Wirkstoff: Donanemab) zugelassen –
nach Leqembi das zweite Anitkörper-Medikament in der EU. Er kann den
Krankheitsverlauf im frühen Stadium moderat verlangsamen und unterscheidet
sich von Leqembi durch eine zeitlich begrenzte Therapie. Die Alzheimer
Forschung Initiative e.V. ordnet die Zulassung in einer aktuellen
Pressemitteilung ein.

Der Alzheimer-Wirkstoff Donanemab (Handelsname Kisunla) hat von der
Europäischen Kommission die Zulassung erhalten. Die Alzheimer Forschung
Initiative e.V. (AFI) begrüßt diesen Schritt: Nach Leqembi (Lecanemab) ist
Kisunla das zweite Medikament, das den Krankheitsverlauf im frühen Stadium
moderat verlangsamen kann und dabei an einer der möglichen Ursachen
ansetzt. Die Besonderheit: Kisunla wird nur einmal im Monat als Infusion
verabreicht und die Behandlung kann beendet werden, sobald die
krankheitsrelevanten Proteinablagerungen weitgehend entfernt sind. Leqembi
dagegen muss alle zwei Wochen gegeben werden und ist als Dauertherapie
angelegt.

„Nach Leqembi ist nun auch Kisunla in der EU zugelassen. Für die Forschung
ist das ein wichtiger Schritt, für Erkrankte jedoch ein eher kleiner
Hoffnungsschimmer. Denn nur ein begrenzter Kreis von Patientinnen und
Patienten kommt für die Behandlung infrage, und auch Kisunla kann die
Krankheit nicht heilen. Bemerkenswert ist allerdings, dass die Therapie
zeitlich begrenzt sein kann – das eröffnet eine neue Perspektive in der
Alzheimer-Therapie“, sagt Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung
Wissenschaft bei der Alzheimer Forschung Initiative.

Für wen ist Kisunla geeignet?

Kisunla kann bei Menschen im frühen Stadium von Alzheimer eingesetzt
werden – also bei milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder
beginnender Demenz. Voraussetzung ist, dass Amyloid-Ablagerungen im Gehirn
durch eine Untersuchung nachgewiesen werden.

Außerdem dürfen Patientinnen und Patienten höchstens eine Kopie des
ApoE4-Gens haben. Wer zwei Kopien des Gens trägt, hat ein deutlich höheres
Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwellungen oder Blutungen
im Gehirn und ist von der Behandlung ausgeschlossen. Auch für Menschen mit
einer fortgeschrittenen Alzheimer-Erkrankung oder anderen Demenzformen ist
Kisunla nicht geeignet.

Die Therapie erfordert mehrere Untersuchungen und regelmäßige Kontrollen.
Daher müssen Patientinnen und Patienten mobil und belastbar sein.

Wer bekommt Leqembi, wer Kisunla?

Welche der beiden neuen Therapien infrage kommt, bleibt immer eine
Einzelfallentscheidung, die gemeinsam mit erfahrenen Ärztinnen und Ärzten
getroffen werden muss.

Ein Vorteil von Kisunla ist, dass es nur einmal monatlich verabreicht wird
und die Behandlung beendet werden kann, sobald die krankheitsrelevanten
Ablagerungen entfernt sind. Leqembi dagegen muss alle zwei Wochen gegeben
werden, zeigt aber eine geringere Rate an symptomatischen Nebenwirkungen
(ARIAs).

Es gibt Hinweise darauf, dass Leqembi bei Frauen schlechter wirkt als bei
Männern. Für Kisunla gibt es diese Beobachtung bislang nicht. Ob das
Geschlecht also künftig eine Rolle bei der Wahl der Therapie spielen wird,
muss noch genauer diskutiert werden.

Welche Untersuchungen werden vorab durchgeführt?

Bevor Kisunla verabreicht werden kann, sind mehrere Untersuchungen
erforderlich:
• Nachweis von Amyloid-Ablagerungen im Gehirn durch eine
Nervenwasseruntersuchung oder eine spezielle Bildgebung (Amyloid-PET)
• Gentest auf das ApoE4-Gen.

Über eine Behandlung entscheiden spezialisierte Ärztinnen und Ärzte in
Kliniken oder Praxen mit entsprechender Erfahrung.

Über die Einnahme antithrombotischer Medikamente (inkl. Aspirin) muss die
behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt informiert werden.

Wie läuft die Behandlung ab?

Kisunla wird unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Die Infusion erfolgt
alle vier Wochen über die Vene und dauert etwa 30 Minuten. Nach der Gabe
erfolgt eine Beobachtung von weiteren 30 Minuten. Die Dosis wird zu Beginn
langsam gesteigert. Die genauen Details regelt die Fachinformation.

Die Therapie wird so lange fortgesetzt, bis bildgebende Verfahren zeigen,
dass die Amyloid-Ablagerungen weitgehend entfernt sind. Danach kann die
Behandlung beendet werden. In Studien wurden die Teilnehmerinnen und
Teilnehmer meist zwischen sechs und 18 Monaten behandelt, bis die Therapie
abgesetzt werden konnte. Rund drei Viertel hatten danach keine
nachweisbaren Ablagerungen mehr im Gehirn. Aufgrund dieser Beobachtung
wird die Option, das Medikament nach 18 Monaten abzusetzen, in Betracht
gezogen. Um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen
frühzeitig zu erkennen, werden regelmäßige MRT-Kontrollen durchgeführt.

Welche Risiken gibt es?

Eine Behandlung mit Kisunla kann zu sogenannten Amyloid-assoziierten
Bildgebungsanomalien (ARIA) im Gehirn führen. Dazu zählen Schwellungen
oder kleine Blutungen, die oft keine Beschwerden verursachen und nur im
MRT sichtbar sind. In manchen Fällen können jedoch Kopfschmerzen,
Schwindel oder Verwirrtheit auftreten. Selten können auch schwerwiegende
Komplikationen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind der Grund für die
engmaschige MRT-Überwachung.

Ein nächster Schritt, aber noch kein Durchbruch

Mit Kisunla und Leqembi stehen in Europa nun erstmals zwei Medikamente zur
Verfügung, die den Verlauf der Alzheimer-Krankheit moderat verlangsamen
können und an einer der möglichen Ursachen ansetzen. Für die Mehrheit der
Erkrankten bieten sie jedoch keine Behandlungsmöglichkeit.

Die Alzheimer Forschung Initiative betont, dass beide Wirkstoffe eine
mögliche Krankheitsursache angehen, indem sie krankhafte
Proteinablagerungen im Gehirn reduzieren. Das ist ein Fortschritt, aber
weder ein Stopp noch eine Heilung. Um wirksamere Therapien zu entwickeln,
ist weiterhin Forschung zu anderen Ansätzen nötig, etwa zu Tau-
Ablagerungen oder Entzündungsprozessen. Langfristig wird eine
maßgeschneiderte Kombinationstherapie mehrerer Wirkstoffe Alzheimer zu
einer medikamentös einstellbaren Erkrankung machen.

Über die Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) ist ein gemeinnütziger
Verein, der das Spendenzertifikat des Deutschen Spendenrats e.V. trägt.
Seit 1995 fördert die AFI mit Spendengeldern Forschungsprojekte
engagierter Demenzforscherinnen und -forscher. Seit 2025 stellt die AFI
auch Fördergelder für Pflegeforschung bereit. Mit kostenlosen Broschüren
und auf ihrer Website informiert die AFI über die Alzheimer-Krankheit und
andere Demenzen. In 30 Jahren konnte der Verein 421 Forschungsaktivitäten
mit 18,2 Millionen Euro unterstützen und über 975.000 Ratgeber und
Broschüren verteilen. Botschafterin der AFI ist die Journalistin und
Sportmoderatorin Okka Gundel. Weitere Informationen zur Arbeit des Vereins
und zu Spendenmöglichkeiten sind zu finden unter www.alzheimer-
forschung.de.