Gesundheit

Die Unterschiede zwischen originalen Biologika und ihren Nachahmerpräparaten, Biosimilars, sowie die Rahmenbedingungen für deren Einsatz in der Therapie sind Gegenstand reger Diskussionen. Auch während des Kongresses der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) am 8. Oktober 2015 in Kopenhagen beschäftigten sich Experten unter Vorsitz von Prof. Dr. Matthias Augustin mit dieser Thematik. Ein Schwerpunkt lag auf den monoklonalen Antikörpern. Wert legten die Redner dabei auf die Bedeutung der Überwachung der Wirkungen und Nebenwirkungen im Versorgungsalltag, für die eine eindeutige Rückverfolgbarkeit des verordneten Medikamentes elementar sei.

Sind Original und Biosimilar oder Biosimilars untereinander austauschbar?
Zum Wechsel von Originalpräparat auf Biosimilar oder von einem Biosimilar auf ein anderes liegen nach Aussage von Prof. Dr. Lluís Puig, Barcelona, derzeit kaum Daten vor. Daher riet er von einem wiederholten Präparatewechsel einschließlich eines Wechsels zwischen verschiedenen Biosimilars ab. Denn das Risiko einer Antikörperbildung mit nachfolgender Einschränkung der Wirksamkeit könne sich dadurch erhöhen. Hat ein Patient laut Prof. Puig einmal Antikörper gegen ein Biologikum gebildet, entwickelt er wahrscheinlich für den Rest seines Lebens eine dauerhafte Verschlechterung des Ansprechens auf die Behandlung mit dieser Substanz, auch wenn der Antikörper-Titer abnehmen sollte. Grund für einen Wechsel sei häufig das Potenzial zur Kosteneinsparung, so Prof. Puig. Allerdings mache es der Mangel an Daten in diesem Bereich vorerst schwer, klinische und ökonomische Konsequenzen dieser Praxis zu beurteilen. Ein Therapiewechsel sollte grundsätzlich sorgfältig bedacht und Patienten nur dann umgestellt werden, wenn dies medizinisch begründet ist.

Nur eindeutige Bezeichnungen ermöglichen Erfassung in Registern und damit von Sicherheitsdaten
Erschwerend kommt hinzu, dass die zurzeit zugelassenen Biosimilars von monoklonalen Antikörpern mit demselben internationalen Freinamen (International Nonproprietary Name – INN) bezeichnet werden wie das Referenzprodukt. Um mögliche Nebenwirkungen frühestmöglich erfassen zu können, fordern Fachgesellschaften und Patientenorganisationen seit längerem eine engmaschige Überwachung des Wirk- und Sicherheitsprofils auch nach Marktzulassung von Biosimilars. Außerdem seien eindeutige, vom Referenzprodukt unterscheidbare Wirkstoffbezeichnungen nötig, um die Nachverfolgbarkeit von Sicherheitssignalen garantieren zu können.3, , , Wie Prof. Puig berichtete, gibt es hierzu verschiedene Überlegungen. Die WHO hatte zur Unterscheidung zunächst vorgeschlagen, zum INN des Biosimilars einen griechischen Buchstaben hinzuzufügen und regt nun einen so genannten „Biologic Qualifier (BQ)“, einen Code aus vier zufällig bestimmten Konsonanten, an. Die FDA dagegen schlägt vor, an den USAN (United States Adopted Name – Freiname, der in den USA vermarkteten Arzneimitteln zugeteilt wird) vier Kleinbuchstaben anzuhängen.

Extrapolation der Indikationen – nicht von allen Behörden akzeptiert
Ein weiterer Diskussionspunkt war der Prozess der sogenannten Extrapolation. Die European Medicines Agency (EMA) sieht für die Zulassung von Biosimilars ein im Vergleich zum Originalprodukt reduziertes Studienprogramm vor. Darin müssen diese eine hohe Ähnlichkeit mit dem Originalpräparat aufweisen in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit. Überprüft wird das in präklinischen und klinischen Studien. Die Ergebnisse in einer Indikation können dann in begründeten Einzelfällen auf andere Indikationen, in denen das Referenzprodukt zugelassen ist, übertragen bzw. extrapoliert werden, ohne zusätzliche Studien durchzuführen.8 Aber Biologika seien nicht mit herkömmlichen Medikamenten zu vergleichen, gaben die Experten zu bedenken. Laut Prof. Dr. Leigh Revers, Toronto, können sie nicht chemisch synthetisiert werden und Biosimilars sind daher keine identischen Kopien des Referenzproduktes.

Zuckermoleküle können Probleme auslösen
Besonders der Herstellungsprozess müsse konsistent sein, so Prof. Revers. Denn das Vorhanden- oder Nichtvorhandensein bestimmter Zucker, die Proteinwirkstoffen zugefügt werden, könne einen Einfluss auf die Funktionalität haben. Werden laut Prof. Revers für die gentechnische Produktion des Proteins komplexe eukaryotische Organismen wie Säugerzellen eingesetzt, hängen Zellorganellen wie das endoplasmatische Retikulum und der Golgi-Apparat an das neu gebildete Protein grundsätzlich Zuckermoleküle an, wobei dieser Glykosylierungsprozess bei der Herstellung zwar vorhersehbar ist, aber variabel verläuft. Das Glykosylierungsprofil eines solchen Glykoproteins müsse ständig sorgfältig kontrolliert werden, denn kleinste Änderungen im Herstellungsprozess könnten das Gleichgewicht der verschiedenen Glykoformen stören und sich negativ auf das Endprodukt auswirken.

Kanadische Behörde fordert weitere Studien
Die Komplexität der Herstellung von mAk sei einer der Gründe, warum sich die kanadischen Zulassungsbehörden dem Extrapolationsverfahren bisher nur teilweise angeschlossen haben, berichtete Prof. Revers. So wurde ein mAk-Biosimilar zwar in der Rheumatologie und Dermatologie, nicht aber für die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zugelassen. Begründet wurde dies mit der Beobachtung, dass zwischen dem Biosimilar und dem Original Unterschiede im Ausmaß der Fucosylierung, der Bindung an FcyRIIIa und in der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) gefunden wurden. Nach Ansicht der kanadischen Behörden ist die ADCC ein wichtiger Aspekt bei der Wirkung von TNF-α-Inhibitoren auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die Wirksamkeit des Biosimilars könnte in dieser Indikation daher nur durch klinische Studien belegt werden. Eine Meinung, der sich die meisten Experten auf dem Symposium anschlossen. Generell sahen sie diese und weitere offene Fragen in Bezug auf Biosimilars als noch nicht zufriedenstellend gelöst an.

Die Rheinische Fachhochschule Köln stellt am 18. Januar 2016 das neue berufsbegleitende Bachelor-Studium "Intensivierte Fachpflege" (B.Sc.) vor. Der Studiengang wird für Pflegekräfte in Kooperation mit der Universitätsklinik Bonn angeboten.

Pflegekräfte, die sich wegen der gestiegenen Ansprüche an die fachlichen Qualifikationen akademisch zur Führungskraft qualifizieren möchten, bietet die Rheinische Fachhochschule Köln (RFH) in Kooperation mit dem Bildungszentrum des Universitätsklinikums Bonn den neuen berufsbegleitenden Studiengang Intensivierte Fachpflege (B.Sc.) an. Am Montag, 18. Januar 2016 lädt die RFH um 18 Uhr zu einem Informationsabend in die Schaevenstr. 1 a/b 50676 Köln, Raum S015 ein.

Der Studiengang hat zum Ziel, die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern, neue berufliche Perspektiven für Pflegende zu schaffen und den gewünschten Anforderungen des Wissenschaftsrates gerecht zu werden, der eine Akademisierungsquote von bis zu 20 Prozent für die Pflegeberufe empfiehlt.

Die Theorie wird überwiegend in Köln an der RFH gelehrt, der praktische Teil in Bonn am Skills Lab des Universitätsklinikums Bonn. Zu den Studienhalten zählen unter anderem vertiefende medizinische Kenntnisse, ökonomische und rechtliche Grundlagen, ein wählbarer Schwerpunkt sowie abschließend die Bachelor-Arbeit und eine praktische Prüfung in Form einer Fallstudie.

Der Bachelor-Studiengang richtet sich vor allem an folgende Berufsgruppen: Fachgesundheits- und Krankenpfleger für Intensivpflege und Anästhesie, Operationsdienst, Pflege in der Onkologie, Pflege in der Psychiatrie oder Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger für Pädiatrische Intensivpflege und Anästhesie, Pflege in der Pädiatrischen Onkologie. Aufgrund der Ausrichtung besteht für diese zusatzqualifizierten Studierenden die Möglichkeit, sich die ersten drei Semester anerkennen zu lassen, sodass sie den Bachelor-Abschluss in vier Semestern erlangen können.

Weitere Informationen: http://www.rfh-koeln.de

Kontakte:
Studienberater Christian Streich M.A., Tel.: 0221 20302-627, E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.
Studiengangsleiterin Simone Schmidt Dipl.-Oek./Medizin (FH), M.Sc., E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

Tigermücken sind in Afrika und Asien heimisch. Sie breiten sich jedoch zunehmend auch im Mittelmeerraum aus – und mit ihnen das Virus des Dengue-Fiebers. Bislang gibt es keinen Antikörpertest, der dieses Virus zweifelsfrei erkennt. Forscher haben nun erstmals einen solchen Test entwickelt und schaffen eine Möglichkeit, Dengue kostengünstig und zuverlässig zu diagnostizieren.

Aus Blutspenderin wird Stammzellspenderin

Carina Zöllner aus Bochum hat einer Leukämiepatientin in den USA die Chance auf Leben gegeben – Nächster Blutspende und Typisierungstermin im Januar 2016

11.000 Menschen in Deutschland erkranken jedes Jahr an Leukämie. Ohne eine Stammzellspende hätten viele von ihnen kaum eine Chance gesund zu werden. Daher sind regelmäßige Typisierungsaufrufe so wichtig. Die Stefan-Morsch-Stiftung arbeitet dabei  oft mit dem DRK-Blutspendedienst West zusammen - so auch im August 2014 in der Sparkasse in Mülheim. Damals ließ sich  Carina Zöllner aus Bochum typisieren. Ein Jahr später hat sie durch eine Stammzellspende einer jungen US-Amerikanerin eine echte Perspektive, gegeben den Blutkrebs zu besiegen.

Carina Zöllner ist jung, lebhaft und lebensfroh. Sie lacht gerne - selbst wenn sie davon erzählt, wie elend sie sich vor der Stammzellspende gefühlt hat. „Kann meine Geschichte Anderen Mut machen, ebenfalls Stammzellen zu spenden?“, fragt die 21Jährige, die auch regelmäßig Blut spenden geht.

Alles begann mit einem Aufruf in den Medien: Die Stefan-Morsch-Stiftung und das DRK riefen zur Blutspende und zur Registrierung als Stammzellspender auf. „1 x Stechen, 2 x Helfen“ heißt das Motto. Beide Organisationen weisen immer wieder daraufhin:  „Es ist  wichtig, junge Menschen über das Thema Blutspende und Stammzellspende zu informieren. Denn die Zahl der Krebspatienten, die in den kommenden Jahren Blutkonserven und Stammzellspenden benötigen, wird mit einer wachsenden älteren Bevölkerung stark zunehmen.“

Carina Zöllner machte mit. Mit ihr ließen sich über 80 weitere Menschen typisieren. Ein Jahr später bekam die Studentin - inzwischen im 3. Semester - Bescheid, dass sie eventuell „passen“ könnte. Das bedeutet: Irgendwo auf der Welt gibt es einen Patienten, der dringend auf die Stammzellspende eines fremden Menschen angewiesen ist, weil sich in der eigenen Familie kein passender Spender gefunden hat. Ein passender Spender wird dann in den weltweit vernetzten Spenderdateien gesucht. 10 von 10 Gewebemerkmalen stimmen im besten Fall überein. Carina Zöllner ist dieser „genetische Zwilling“ nachdem gesucht wurde.

Das hat sich im Laufe der kommenden Zeit herauskristallisiert: Denn zur gleichen Zeit erhielt auch Carinas älterer Bruder, der ebenfalls in einer Spenderdatei registriert ist, die Nachricht, er könne für einen Empfänger geeignet sein. Den neckischen geschwisterlichen Wettstreit „gewann“ die junge Frau schließlich nach einer neuerlichen Blutuntersuchung. Danach ging’s erst mal mit ihrem Freund ab in den Urlaub. Gedanken oder Sorgen machte sich die Studentin in der Zeit nicht. „Wenn ich helfen kann, dann gut“, kommt es kurz und bündig von ihr. Vier Tage später begann Carina Zöllners nicht ganz einfacher Weg zur Stammzellspende und damit bekam eine junge Leukämie-Patientin in den USA ihre einzigartige, lebensrettende Chance.

Bevor  Carina Zöllner Stammzellen spenden durfte, wurde ihr bei einer gründlichen Untersuchung alles erklärt. Das änderte nichts an der Bereitschaft zur Spende. Dann begann die entscheidende Phase vor der Transplantation. Die Stammzellen befinden sich im Knochenmark. Um sie zu übertragen, gibt es zwei Möglichkeiten: Entweder die Entnahme sogenannter peripherer Blutstammzellen aus dem Blut - ähnlich wie bei einer Dialyse, also einer Blutreinigung.

Dazu wird dem Spender einige Tage lang ein körpereigener Botenstoff verabreicht, der die Stammzellen aus dem Knochenmark in das Blut übergehen lässt. Dieses Medikament kann  grippeähnliche Symptome auslösen.  Carina Zöllner fühlt sich zu schwach, um selbst nach Birkenfeld zur Apherese zu fahren. So ungewöhnlich heftig reagierte ihr Körper auf das Medikament, mit dem die Stammzellproduktion angekurbelt wird. Die 280 Kilometer zwischen Bochum und der Hunsrückgemeinde Birkenfeld, dem Stammsitz der Stefan-Morsch-Stiftung, erschienen ihr und ihrer Mutter endlos lang. „Ich bin ja nicht die Größte. Vermutlich reagiert mein Körper deswegen so heftig. Ich kenne das schon vom Blutspenden fürs DRK“, winkt die begeisterte Radfahrerin ab.

In der Entnahmestation der Stiftung wurden dann die Stammzellen aus dem Blut gefiltert. Apherese heißt dieses Verfahren, das heute am häufigsten angewandt wird. Während der Entnahme bessern sich die Symptome. Trotzdem war die Spende anstrengend. Ob sie sich nach diesen Erfahrungen denn wieder als Spender zur Verfügung stellen würde? „Aber ja doch“, ist die Psychologie-Studentin fast überrascht von der Frage. „Das ist doch alles kein Vergleich zu der viel schlimmeren Krankengeschichte des Empfängers.“ Und da es sich in ihrem Fall um eine fast gleichaltrige Patientin in den USA handelt, fühlt sich die 21-Jährige besonders verbunden - und lacht: „Meine Mutter hat sich mehr Sorgen gemacht als ich.“ Und die Mutter sei jetzt stolz, dass sie dies alles „so richtig gut durchgezogen“ habe, meint die Bochumerin. Emil Morsch, Vorstandsvorsitzender der Stefan-Morsch-Stiftung, ist ebenfalls stolz auf jeden „seiner“ Spender: „Eine Transplantation ist immer eine letzte Chance. Diese Chance hat die Patientin in den USA  nur durch Carina Zöllner.“

Die nächste Gelegenheit Blut zu spenden und sich typisieren zu lassen:

• Sonntag, 24.01.2016     44866  Bochum-Wattenscheid,   DRK-Zentrum,   Sommerdellenstr. 26,   10:00 Uhr bis 15:00 Uhr,   Kreis Bochum
• Montag, 25.01.2016    44894 Bochum,    Ernst Brühmann Haus,    Kreyenfeldstr. 36,    16:00 Uhr bis 20:00 Uhr,   Kreis Bochum

Warum kooperiert die Stefan-Morsch-Stiftung mit dem DRK-Blutspendedienst West?

Der überwiegende Teil der Empfänger von Bluttransfusionen sind heute Patienten mit bösartigen Erkrankungen: Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die beispielsweise an Blutkrebs (Leukämie) erkrankt sind. Dies hängt neben der eigentlichen Erkrankung insbesondere mit der modernen Chemotherapie zusammen. Diese Chemotherapie führt in vielen Fällen zu einer vorübergehenden kompletten Unterdrückung der körpereigenen Blutbildung im Knochenmark (Aplasie), so dass die Patienten in diesen kritischen Behandlungsphasen lebenswichtig auf Blutübertragungen angewiesen sind. Viele moderne und heilende Behandlungsverfahren, gerade im Kampf gegen Krebs, können nur durchgeführt werden, wenn für diese Patienten genügend Blut zur Verfügung steht. So helfen Blutspenden auch über die Wartezeit hinweg, die es dauert, um beispielsweise einen passenden Stammzellspender zu finden, wenn eine Transplantation erforderlich ist. Unser Video zeigt, wie Maurice den Blutkrebs besiegt hat. 

Zahlen & Fakten:

• Aus der Zusammenarbeit mit dem DRK Blutspendedienst West, die seit Herbst 2013 besteht, sind allein in 2015 rund 50 Lebensretter hervorgegangen. 
• Es gibt fast 30 deutsche Spenderdateien. Die Stefan-Morsch-Stiftung ist die älteste deutsche Datei. Alle Dateien speisen ihre Daten anonymisiert in das deutsche Zentralregister des ZKRD ein, wo sie für weltweite Suchanfragen zur Verfügung stehen.
• 2004 gab es knapp 2000 Spendersuchen für deutsche Patienten über das ZKRD, 2014 waren es über 3000 Spendersuchen für deutsche Patienten.
• 2004 gab es knapp über 10000 Spendersuchen für ausländische Patienten über das ZKRD, 2014 waren es über 25.000 Suchen für ausländische Patienten (Stand: 2014, Quelle: ZKRD)
• Das ZKRD verfügt nicht nur über das größte Zentralregister in Europa, sondern ist gemessen an der Zahl der für Transplantationen tatsächlich vermittelten Spender das leistungsfähigste Register weltweit. Jedes Jahr spenden mehr als 6.500 Spender in Deutschland Blutstammzellen. Das sind mehr Blutstammzellspenden als in jedem anderen Land der Welt.

Die Stefan-Morsch-Stiftung mit Sitz in Birkenfeld ist die älteste Stammzellspenderdatei Deutschlands. Unter dem Leitmotiv “Hoffen – Helfen – Heilen“ bietet die gemeinnützige Stiftung seit 1986 Hilfe für Leukämie- und Tumorkranke. Hauptziel der Stiftung ist, Menschen zu werben, sich als Stammzellspender registrieren zu lassen. So werden täglich Stammzell- oder Knochenmarkspender aus der stiftungseigenen Spenderdatei mehr als 400 000 potentiellen Lebensrettern weltweit vermittelt. Die Stiftung ist Mitglied der Stiftung Knochenmark- und Stammzellspende Deutschland (SKD). www.stefan-morsch-stiftung.de