Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für
Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der
Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von
bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem
sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben,
die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines
Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik
diskutieren dort, wie die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert
werden kann.
Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist es, die Sicherheit von
Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich
aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von
Medizinprodukten ihre Produktpallette verkleinern und dass Innovationen
durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst werden.
Seit Mai 2021 ist die Marktzulassung für Medizinprodukte, wie
beispielsweise Herzschrittmacher, Implantate, chirurgische Instrumente
oder Röntgengeräte, europaweit durch die Medical Device Regulation (MDR)
neu und einheitlich geregelt. Ziel ist es, die Patientensicherheit weiter
zu verbessern. Seitdem gehen für die Hersteller von Medizinprodukten damit
beispielsweise höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten
einher. Hinzu kommen verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung, Re-
Zertifizierung und der Nachverfolgung des Produkts über den gesamten
Lebenszyklus. „Die neuen Regelungen tragen wesentlich dazu bei, die
Patientensicherheit zu verbessern, was eindringlich zu begrüßen ist.
Wichtig ist jedoch, dass die Umsetzung der MDR praxistauglich ist und
Innovationen weiterhin möglich bleiben. In diesen beiden Bereichen zeigt
sich ein Jahr nach Inkrafttreten der Neuregelung jedoch noch erheblicher
Verbesserungsbedarf“, erläutert Professor Dr. med. Ernst Klar,
Vorsitzender der Ad-hoc Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ der
AWMF. „Als wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaften wollen wir im
Austausch mit allen beteiligten Einrichtungen und Verbänden dafür Sorge
tragen, dass die MDR praktikabel umgesetzt wird“, ergänzt Professor Dr.
Rolf-Detlef Treede, Präsident der AWMF, anlässlich des AWMF-Symposiums zur
MDR, das morgen in Berlin stattfindet.
Die Medical Device Regulation sieht vor, dass auch bereits auf dem Markt
verfügbare Medizinprodukte rezertifiziert werden müssen. So soll im Sinne
der Patientensicherheit in Erfahrung gebracht werden, ob im Verlauf der
Anwendung neue Hinweise auf Komplikationen aufgetaucht sind und der Nutzen
ausreichend belegbar ist. Dies erfordert jedoch häufig klinische Daten,
die bisher noch nicht erhoben wurden und auch neue klinische Studien zu
den jeweiligen Produkten. „In der Praxis führt das zu erheblichen
Problemen: Für die Hersteller ist der Aufwand dieser Re-Zertifizierung
teilweise so hoch, dass sie das Produkt vom Markt nehmen und ihre
Produktpaletten schmälern. Das wiederum kann zu Versorgungslücken führen“,
betont Klar. Dies betreffe insbesondere Nischenprodukte, da sich die
Aufwände durch die geringe Fertigungszahl nicht refinanzieren ließen. Für
die – bisher glücklicherweise nur wenigen – Fälle, wo einzelne
Medizinprodukt drohen ohne Alternative vom Markt zu verschwinden,
empfiehlt die AWMF, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die
Produkte begutachten und eine in der MDR vorgesehene Sonderregelung
prüfen, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird.
Weiteren Handlungsbedarf sieht die AWMF hinsichtlich der Benannten
Stellen, welche die Produkte vor der Marktzulassung prüfen. Schätzungen
zufolge müssen bis zu 55.000 Medizinprodukte rezertifiziert werden. „Die
Anzahl der derzeit verfügbaren Benannten Stellen ist dafür schlicht noch
nicht ausreichend“, erläutert Klar. Um eine Entlastung der Benannten
Stellen zu schaffen, schlägt die AWMF eine niederschwellige Re-
Zertifizierung von bereits auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukten vor.
Dafür sollten Registerdaten genutzt werden. „Anhand vorliegender
Registerdaten lässt sich häufig problemlos aufzeigen, dass es in der
Vergangenheit keine Sicherheitsprobleme mit dem Produkt gab und dieses
eine lange Markthistorie aufweist“, betont Klar.
Das Volumen und der Aufwand der anstehenden Rezertifizierungen behindert
außerdem den Marktzugang und Zertifizierung von innovativen
Medizinprodukten. Die AWMF schlägt deshalb eine Erprobungsregelung vor,
die helfen soll, den Marktzugang für innovative Produkte zu beschleunigen.
„Die Produkte könnten so schrittweise und unter kontrollierten Bedingungen
eingeführt werden. So können klinische Einrichtungen neue Medizinprodukte
nicht nur in klinischen Studien testen, sondern auch mit hoher Praxisnähe
in Registern verfolgen, dadurch qualifizierte Daten sammeln und die
Ergebnisse später den Benannten Stellen für die weitere Zulassung zur
Verfügung stellen. Die Produkte könnten anhand der in die Register
gespeisten Datenpakete fortlaufend bewertet werden und ein ‚Rolling
Review‘ ermöglichen. Dies bietet die Chance, dass Patientinnen und
Patienten schon vor der allgemeinen Marktzulassung von innovativen
Produkten profitieren könnten, selbstverständlich unter engmaschiger
Kontrolle“, so Klar.
Register nehmen eine zentrale Rolle in der MDR ein. Deshalb diskutieren
Expertinnen und Experten der AWMF im Rahmen ihres Symposiums auch, wie
sich die Zuverlässigkeit von Registerdaten erhöhen lässt. „Hierfür ist es
unabdingbar, dass es eine verpflichtende Teilnahme aller Akteure an
Registern gibt. Außerdem müssen auffällige Medizinprodukte durch
unabhängige Sachverständige und nicht wie bisher primär durch den
Hersteller geprüft werden“, betont Professor Dr. med. Dr. med. dent.
Henning Schliephake, stellvertretender Präsident der AWMF.
Das Symposium der AWMF "Die Medical Device Regulation (MDR) ein Jahr nach
Geltungsbeginn" findet am Dienstag, den 24. Mai 2022, in Berlin statt.