Der Pharmakonzern Lilly hat gestern neue Daten aus der
Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 zum experimentellen Alzheimer-Wirkstoff
Donanemab vorgestellt. Die Studienergebnisse waren mit Spannung erwartet
worden, nachdem der Pharmakonzern bereits im Mai erste Studienergebnisse
veröffentlicht hatte. Diese haben eine moderate Wirksamkeit von Donanemab
bei Alzheimer-Patient*innen im Frühstadium belegt. Die neuen Daten wurden
auf der Alzheimer-Konferenz Alzheimer's Association International
Conference in Amsterdam präsentiert und in der Fachzeitschrift „JAMA“
veröffentlicht.

Dr. Linda Thienpont, Leiterin Wissenschaft der gemeinnützigen Alzheimer
Forschung Initiative, bezieht wie folgt Stellung:
Die aktuellen Ergebnisse bestätigen die erfreuliche Wirkung von Donanemab
erneut, allerdings auch die bedenklichen Nebenwirkungen. Donanemab
entfernt die schädlichen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und verlangsamt
den Krankheitsverlauf. Die aufgetretenen Nebenwirkungen wie
Hirnschwellungen und Hirnblutungen sind weiterhin besorgniserregend und
erfordern im Falle einer Zulassung, eine engmaschige medizinische
Betreuung. Erfreulich ist, dass die Proband*innen auch nach dem Absetzen
des Wirkstoffes von der Wirkung profitierten.

Bei fast der Hälfte (47 %) der Studienteilnehmer*innen im frühesten
Krankheitsstadium, die Donanemab erhielten, kam es nach einem Jahr zu
keiner klinischen Verschlechterung mehr. Das bedeutet allerdings auch,
dass es bei der anderen Hälfte (53%) trotz Donanemab-Gabe, dennoch zu
einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam. Klar ist, dass
Donanemab nicht für alle Alzheimer-Patient*innen das Mittel der Wahl sein
wird.

Die drei Todesfälle, die bereits im Mai vom Hersteller Eli Lilly genannt
wurden, gelten nun als behandlungsbedingt und werden demnach der
Behandlung von Donanemab zugeschrieben.

Weitere Informationen zu Donanemab
http://www.alzheimer-forschung.de/forschung/aktuell/donanemab/

Kostenfreies Fotomaterial
http://www.alzheimer-forschung.de/presse/fotos-videos/

Weitere Informationen zur Alzheimer-Krankheit
http://www.alzheimer-forschung.de/alzheimer

Über die Alzheimer Forschung Initiative e.V.
Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) ist ein gemeinnütziger
Verein, der das Spendenzertifikat des Deutschen Spendenrats e.V. trägt.
Seit 1995 fördert die AFI mit Spendengeldern Forschungsprojekte
engagierter Alzheimer-Forscherinnen und –forscher stellt kostenloses
Informationsmaterial für die Öffentlichkeit bereit. Bis heute konnte die
AFI 360 Forschungsaktivitäten mit 14,5 Millionen Euro unterstützen und
über 925.000 Ratgeber und Broschüren verteilen. Interessierte und
Betroffene können sich auf http://www.alzheimer-forschung.de fundiert über
die Alzheimer-Krankheit informieren und Aufklärungsmaterial anfordern.
Ebenso finden sich auf der Webseite Informationen zur Arbeit des Vereins
und allen Spendenmöglichkeiten. Botschafterin der AFI ist die Journalistin
und Sportmoderatorin Okka Gundel.

Ein Beschluss zum Wohle der Patienten: Auf seiner 87. Sitzung am 11. Juli
2023 hat der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die
Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil 25 mg zur oralen
Anwendung beraten und sich in seinem Votum für den Bestand der
Rezeptpflicht ausgesprochen. Damit folgt das Gremium den Empfehlungen der
Deutschen Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU) und des Berufsverbands der
Deutschen Urologie e.V. (BvDU). Beide Verbände begrüßen die Entscheidung
im Sinne der Patientensicherheit ausdrücklich.

Im Vorfeld der Sitzung hatten DGU und BvDU öffentlich an den
Sachverständigen-Ausschuss appelliert, die Rezeptpflicht für Sildenafil 25
mg beizubehalten und in einer gemeinsamen Presseinformation erneut vor
relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu
dem Wirkstoff gewarnt. “Wir sind erleichtert, dass sich der Ausschuss auch
in diesem aktuellen Votum konsequent für die Verordnungspflicht von
Sildenafil ausgesprochen hat“, so DGU-Generalsekretär Prof. Dr. Maurice
Stephan Michel und der BvDU-Vorstand. Zuletzt hatte der Sachverständigen-
Ausschuss des BfArM im Januar 2022 für den Erhalt der
Verschreibungspflicht von Sildenafil in einer höheren Dosierung von 50 mg
votiert. Die urologischen Verbände hatten bereits aus diesem Anlass in
einer Stellungnahme gefordert, unabhängig von der Dosierungsstärke, von
einer Entlassung aus der Verordnungspflicht abzusehen.

Mit ihrem aktuellen Beschluss zum Bestand der Rezeptpflicht setze der
Sachverständigen-Ausschuss ein wichtiges Signal zur Wahrung der
Patientensicherheit, so die Vertreter von DGU und BvDU.
„Kontraindikationen sowie Risiken und Begleiterkrankungen des
individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit können nur
durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung erkannt werden“. Deshalb
sei die Einnahme von Sildenafil in einer angemessenen Dosierungsstärke
allein durch die ärztliche Verordnung gerechtfertigt.

Sildenafil ist unter anderem in dem bekannten Präparat Viagra enthalten.
Wichtigste Indikation für die Einnahme ist die erektile Dysfunktion, die
ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt und daher
einer diagnostischen Abklärung bedarf. Neben schweren Herz-
Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere
Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den
Kontraindikationen.
Die endgültige Entscheidung über die Verschreibungspflicht obliegt dem
Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel allerdings dem Votum des
Ausschusses folgt.

Am 24.06.2023 wurde die neue Bluthochdruckleitlinie der „European Society
of Hypertension“ (ESH) publiziert. Darin werden erstmals zehn neue
Begleiterkrankungen aufgeführt, die das kardiovaskuläre Risiko von
Menschen mit Bluthochdruck erhöhen. Die davon betroffenen Patientinnen und
Patienten sollten besonders auf ihre Blutdruckeinstellung achten. Ebenso
sollte bei Menschen mit diesen Begleiterkrankungen, darunter
Schlafstörungen, Migräne, Long-COVID, Depression, nicht alkoholischer
Lebererkrankung, COPD oder chronischen entzündlichen Erkrankungen,
regelmäßig ein Screening auf Bluthochdruck erfolgen.

Bekannt ist, dass Übergewicht und Diabetes mellitus häufig mit
Bluthochdruck einhergehen. Kommt alles drei zusammen, spricht man vom
sogenannten „metabolischen Syndrom“, das mit einem sehr hohen Risiko für
gefährliche Herz- und Gefäßerkrankungen einhergeht. Das ist der Grund,
warum bei Menschen mit Übergewicht oder mit Diabetes mellitus gezielt auf
den Blutdruck geschaut wird. Diese Patientinnen und Patienten werden auch
zur regelmäßigen Selbstmessung ermuntert.

Verschiedene Studien der letzten Jahre haben gezeigt, dass es aber noch
deutlich mehr Erkrankungen gibt, die häufig zusammen mit Bluthochdruck
auftreten und die Prognose der Betroffenen verschlechtern. Die neue
europäische Blutdruckleitlinie der ESH hat nun gleich zehn neue
Begleiterkrankungen in den Katalog aufgenommen. Menschen, die diese
aufweisen und gleichzeitig zu hohe Blutdruckwerte haben, sind stark
gefährdet, sog. kardiovaskuläre Erkrankungen wie einen Herzinfarkt oder
einen Schlaganfall zu erleiden. „Es ist daher extrem wichtig, dass wir
Ärztinnen und Ärzte auch bei Menschen mit diesen Krankheiten auf den
Blutdruck achten und bei Bedarf eine blutdrucksenkende Therapie
einleiten.“ Dieses Fazit zieht Prof. Markus van der Giet,
Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga.

Um welche Erkrankungen handelt es sich dabei? Neu wurde die nicht
alkoholbedingte Lebererkrankung, auch „Fettleber“ genannt, in die Liste
der Komorbiditäten aufgenommen. Dieser Zusammenhang ist nicht
überraschend: Wer sich schlecht bzw. viel zu reichhaltig ernährt, so dass
die Leber verfettet, hat mit einer hohen Wahrscheinlichkeit auch
Übergewicht und nicht selten in Folge einen Typ-2-Diabetes und/oder
Bluthochdruck und damit ein deutlich erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Auch ein nicht-medikamentös einstellbarer Bluthochdruck ist auf der Liste
zu finden, denn er führt zu Folgeschäden an Herz, Gefäßen und Nieren.
Bluthochdruck erhöht aber auch das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit
chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Gicht oder chronischen
entzündlichen Erkrankungen wie beispielsweise rheumatoide Arthritis oder
Morbus Crohn.
Ebenfalls neu – und auch etwas überraschend – ist, dass die
kardiovaskuläre Risikoerhöhung auch bei dem Aufeinandertreffen von
Bluthochdruck mit Schlafstörungen, Depression, Migräne, erektiler
Dysfunktion oder chronischen Infektionen – als Beispiel wird in den
Leitlinien Long-COVID genannt – besteht. „Auch wenn man hier auf den
ersten Blick keinen pathophysiologischen Zusammenhang sieht, ist die
Datenlage so eindeutig, dass nun auch diese Erkrankungen als gefährliche
Begleiterkrankungen von Bluthochdruck in der Leitlinie gelistet werden“,
betont Prof. van der Giet.

Doch was heißt das für die Betroffenen? „Bei Menschen mit Bluthochdruck,
die an einer dieser Erkrankungen leiden, muss die Blutdruckeinstellung
sehr konsequent erfolgen. Die Betroffenen sollten über ihr erhöhtes
kardiovaskuläres Risiko informiert werden, damit sie die blutdrucksenkende
Therapie ernst nehmen und auch durch Lebensstilumstellungen aktiv dazu
beitragen, eine weitere Risikoreduktion zu erreichen“, so der
Vorstandsvorsitzende der Deutschen Hochdruckliga.

Der Experte hebt aber noch eine weitere Konsequenz hervor, die sich aus
dem Wissen über die neuen Komorbiditäten ergibt. „Menschen, die an diesen
Erkrankungen leiden, also z. B. an Long-COVID, Depression, Schlafstörungen
oder Migräne, sollten verstärkt auf ihre Blutdruckwerte achten. Denn viele
ahnen nichts von diesem Zusammenhang und merken nicht, dass sie zusätzlich
auch an Bluthochdruck leiden. Die rechtzeitige Diagnose ist umso
wichtiger, da Bluthochdruck gut behandelbar ist. Wird er frühzeitig
erkannt und behandelt, kann das kardiovaskuläre Risiko der Menschen mit
diesen Erkrankungen dadurch auf den Normalwert gesenkt werden.“ Granz
praktisch rät Prof. van der Giet allen Menschen, die unter
Schlafstörungen, Migräne, Long-COVID oder Depression, nicht alkoholischer
Lebererkrankung, COPD, Gicht, erektiler Dysfunktion  oder chronischen,
entzündlichen Erkrankungen zu einer regelmäßigen Überprüfung der
Blutdruckwerte. „Die neuen Leitlinien geben die klare Empfehlung, dass bei
allen Menschen ab dem 40. Lebensjahr sowie bei allen Risikopatientinnen
und -patienten, egal welchen Alters, regelmäßig ein Screening auf
Bluthochdruck erfolgen sollte. Es ist wichtig, dass auch die Menschen, die
unter den in der Leitlinie neu aufgeführten, risikoassoziierten
Krankheiten leiden, wissen, dass sie zu den Risikogruppen zählen.“

Die zehn neuen Komorbiditäten im Überblick
1.      Resistente Hypertonie
2.      Nicht alkoholbedingte Lebererkrankung
3.      COPD
4.      Chronisch entzündliche Erkrankungen
5.      Gicht
6.      Schlafstörungen
7.      Depression
8.      Migräne
9.      Erektile Dysfunktion
10.     Chronische Infektionen (z. B. Long-COVID)

Quelle: 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.
The Task Force for the management of arterial hypertension of the European
Society of Hypertension Endorsed by the European Renal Association (ERA)
and the International Society of Hypertension (ISH). J Hypertens. 2023 Jun
21. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub ahead of print. PMID:
37345492.
https://journals.lww.com/jhypertension/Fulltext/9900/2023_ESH_Guidelines_for_the_management_of_arterial.271.aspx