„5-Jahres-Ergebnisse“ aus dem Deutschen Aortenklappenregister
Deutsches Aortenklappenregister GARY (German Aortic Valve Registry)
veröffentlicht aktuelle 5-Jahres-Ergebnisse von 18.010 Patient:innen nach
kathetergestützter Aortenklappenimplantation (TAVI) und herzchirurgischem
Aortenklappenersatz (sAVR).
Behandlungsbedürftige Aortenklappenstenosen gehören in den westlichen
Industrieländern zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen. Das bereits im
Jahr 2010 etablierte, bundesweite Deutsche Aortenklappenregister (GARY)
dient als prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches Register
der herzmedizinischen Versorgungsforschung zu operativen und
interventionellen Aortenklappeneingriffen und liefert dadurch einen
Beitrag zur Qualitätssicherung wie auch zur Patientensicherheit.
In den ersten beiden Jahren des Registers wurden in den Jahren 2011 und
2012 an 92 Standorten in Deutschland insgesamt 18.010 Patienten ein-
geschlossen, von denen 8.942 mittels einer TAVI und 9.068 durch den
herzchirurgischen Aortenklappenersatz behandelt wurden. Für die
5-Jahresauswertung wurden Patienten mit wiederholten Eingriffen oder
eindeutiger Indikation für eine der beiden Behandlungsoptionen (z. B.
Multimorbidität) ausgeschlossen (n = 4.785 für TAVI und n = 2 für sAVR).
Entsprechend dieser Auswahlkriterien verblieben insgesamt 13.223 Patienten
(4.157 TAVI und 9.066 sAVR) in der Auswertungskohorte. Der wichtigste
Endpunkt der Auswertung war die 5-Jahres-Gesamtsterblichkeit. Zusätzlich
wurde anhand einer Propensity-Score-Analyse ein sog. Matching
durchgeführt, um einen Vergleich der Langzeitergebnisse nach TAVI mit sAVR
zu ermöglichen.
„Im Fokus der 5-Jahres-Auswertung sollte das Outcome bei den 18.010
Patient:innen nach der Transkatheter-Aortenklappenimp
chirurgischem Aortenklappenersatz (sAVR) untersucht werden. Hierzu wurde
als wichtigster Endpunkt die 5-Jahres-Gesamtsterblichkeit definiert“,
erklärt Prof. Dr. Friedhelm Beyerdorf, Vorsitzender des
Exekutivausschusses und federführender wissenschaftlicher Autor der
Auswertung (Eur J Cardiothorac Surg 2021; 60: 1139-46). „Im Ergebnis hat
sich für die Gesamtkohorte gezeigt, dass die TAVI-Patienten ein deutlich
höheres Lebensalter – im Durchschnitt 80+ Jahre (68,5 Jahre der Patienten
sAVR) – hatten, ebenso ein höheres Risikoprofil (STS-Score) und eine
höhere 5-Jahres-Sterblichkeit als die Patienten, welche einen
konventionellen Aortenklappenersatz erhielten. Keine signifikanten
Unterschiede ließen sich zu den Endpunkten In Hospital Schlaganfall,
Herzinfarkt oder vorübergehende bzw. chronische Dialysenotwendigkeit
finden. Für die Subkohorte nach Propensity-Score-Matching zeigte sich,
dass die Patienten nach TAVI, mit AK-Prothesen der frühen Generationen,
eine signifikant höhere 5-Jahres-Sterblichkeit als diejenigen nach sAVR
aufwiesen.
Die In Hospital Sterblichkeit TAVI versus sAVR lag bei 4,1 % gegenüber 3,7
% (P = 0,669). Während des 5-Jahres-Follow-up hingegen wurden 763
Todesfälle (41,9%) unter den mit TAVI-behandelten Patienten verzeichnet,
verglichen mit 552 (30,3%) Todesfällen nach sAVR.
Ergänzend zeigte sich auch ein signifikanter Unterschied der beiden
Patientenkohorten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Herzschrittmacher-
implantation, welcher mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden war
(Hazard Ratio 1,35, 95% Konfidenzintervall 1,18–1,54; P < 0,0001).
Unabhängig von der implantierten Prothese, war die Anzahl der
Herzschrittmacher-implantation
nach einer TAVI deutlich höher als bei dem herzchirurgischen
Aortenklappenersatz mit 201 Patienten resp. 11,0 %.
„Eine wesentliche Botschaft dieser Auswertung ist, dass es in jedem Falle
einer Langzeitbeobachtung bedarf, um zukünftig die richtigen Schlüsse für
die Behandlung der Patient:innen zu ziehen, sowie etwaige Vor-, aber auch
Nachteile unterschiedlicher Therapieverfahren differenziert bewerten zu
können.
„Trotz des weltweit zunehmenden Einsatzes von TAVI fehlen weiterhin
Langzeitergebnisse aus größeren „Real World Studien“, obwohl diese, neben
den randomisierten klinischen Studien, auch einen wesentlichen Beitrag zur
wissenschaftlichen Evidenz leisten, und die notwendige Grundlage für die
Entscheidungsfindung im multiprofessionellen Herz-Team bilden“, betont
Prof. Beyerdorf. „Als Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und
Gefäßchirurgie sprechen wir uns ausdrücklich für mehr multizentrische,
herstellerunabhängige und langfristig angelegte Studien für
evidenzbasierte Langzeitergebnisse aus. Die aktuellen Ergebnisse aus GARY
liefern dazu schon heute einen wesentlichen Beitrag. Des Weiteren ist und
bleibt für die evidenzbasierte Behandlung herzkranker Patient:innen das
multiprofessionelle, interdisziplinäre Herz-Team von entscheidender
Bedeutung".
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