Novartis hat die Außervertriebnahme von Capmatinib (Talbrecta®) in
Deutschland mit Wirkung ab dem 15. September 2023 bekannt gegeben.
Capmatinib ist zugelassen zur Behandlung einer seltenen Form von
Lungenkrebs. Als Grund gibt das pharmazeutische Unternehmen die Bewertung
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des Verfahrens der frühen
Nutzenbewertung und die fehlende Einigung mit den Krankenkassen über einen
angemessenen Erstattungspreis an. Kritischer inhaltlicher Hintergrund sind
methodische Differenzen über die Bewertung von Registerdaten. Darüber
hinaus scheint der solidarische Grundkonsens bei der Preisfindung zu
erodieren – zu Lasten der Patientinnen und Patienten.

In der vergangenen Woche hat Novartis die Fachkreise informiert, dass das
Krebsmedikament Capmatinib (Talbrecta®) in Deutschland außer Vertrieb
genommen wird. Capmatinib gehört zu den gezielt wirksamen Arzneimitteln.
Es wurde im Juni 2022 von der European Medicines Agency (EMA) zur
Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit einem
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung
cancer, NSCLC) und Nachweis einer METex14-Skipping-Mutation nach Versagen
einer Chemo- und/oder Immuntherapie zugelassen. Basis der Zulassung war
GEOMETRY mono-1, eine einarmige, offene Studie mit 92 Pat. in sieben
Kohorten.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im sogenannten
AMNOG-Verfahren (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) hatte der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 2. Februar 2023 für alle drei von ihm
definierten Subgruppen die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“
getroffen. Der initial von Novartis aufgerufene Preis pro Pat. lag bei
etwa 120.000€/Jahr. In den nicht-öffentlichen Verhandlungen konnte kein
Konsens zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-
Spitzenverband über einen endgültigen Preis erzielt werden.

Nach der Außervertriebnahme von Talbrecta® reichen die Lagerbestände des
Großhandels bis etwa März 2024. Damit können jetzt begonnene Behandlungen
fortgesetzt werden. Für neue und weitere Therapien ist eine Sicherung der
individuellen Kostenübernahme durch die Krankenkasse erforderlich.

Diese spezielle Form des Lungenkrebses ist selten. Die Zahl der Erkrankten
in Deutschland wird auf 200-400 pro Jahr geschätzt. Prof. Dr. med. Hermann
Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO Deutsche Gesellschaft
für Hämatologie und Medizinische Onkologie: „Eine solche Maßnahme seitens
des pharmazeutischen Unternehmers ist für die Betroffenen, aber auch für
die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr belastend. Capmatinib ist eine
Tablettentherapie. Sie wird von den Zulassungsbehörden als wirksam und
sicher bewertet. In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem
nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere
Ansprechraten und ein längeres, medianes Gesamtüberleben als bisher
übliche Medikamente.“

Hier zeigen sich Parallelen zur Marktrücknahme von Amivantamab durch
Janssen-Cilag im August 2022. Auch im damaligen Verfahren war der
Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren
der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden.

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem AMNOG-Verfahren war
in den letzten Jahren ein Erfolgsmodell. Das Prozedere ist aufwändig, aber
zuverlässig und bezieht regelhaft alle Beteiligten, einschließlich der
wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, aktiv ein. In den
Jahren 2017 bis 2020 konnte so erreicht werden, dass alle von der EMA für
die Europäische Union (EU) zugelassenen Krebsmedikamente auch in
Deutschland auf dem Markt eingeführt wurden. Die auf der Basis der
Bewertungen des G-BA durchgeführten Preisverhandlungen führten durchgehend
zu einem Preis, der für die Beteiligten akzeptabel war. Bei Dissens wurde
ein Schiedsgericht angerufen.

Die Patientinnen und Patienten haben die berechtigte Erwartung, dass ihnen
ein zugelassenes und von den in Deutschland gültigen Leitlinien
empfohlenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Dieses Element der
Solidargemeinschaft im Gesundheitswesen scheint jetzt in Gefahr zu
geraten. Darüber hinaus ist eine zügige Weiterentwicklung der
Methodenbewertung im G-BA für seltene Erkrankungen erforderlich.
Qualitativ hochwertige Register müssen weiterentwickelt und gefördert
werden. Die Daten aus solchen Registern sind ein wichtiges Element der
nationalen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln.

Wir fordern alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die
Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland
nicht zu gefährden.

Zum Weltkindertag am 20. September 2023 fordern das Deutsche
Kinderhilfswerk und UNICEF Deutschland mit dem Motto „Jedes Kind braucht
eine Zukunft!“ ein stärkeres politisches Engagement für eine gerechte und
lebenswerte Zukunft junger Menschen. Am Aktionstag werden bundesweit
zahlreiche Initiativen mit lokalen Demonstrationen, Festen und anderen
Veranstaltungen auf die Situation der Kinder und ihre Zukunft aufmerksam
machen. Die Deutsche Leberstiftung nimmt den Weltkindertag zum Anlass, auf
die immer größer werdende Zahl übergewichtiger oder fettleibiger
(adipöser) Kinder in Deutschland und das damit verbundene Zukunftsproblem
nicht-alkoholische Fettlebererkrankung aufmerksam zu machen.

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD oder auch MASLD –
Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease, also
Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung) ist eine
weit verbreitete, aber oft unterschätzte Erkrankung, die durch eine
Anhäufung von Fett in den Leberzellen verursacht wird. Risikofaktoren wie
eine ungesunde, einseitige Ernährung, Bewegungsmangel und Übergewicht
begünstigen die Entstehung dieser Erkrankung auch bei Kindern. Alarmierend
ist, dass sich die NAFLD/MASLD zu einer der häufigsten Lebererkrankungen
bei Kindern und Jugendlichen entwickelt hat, was langfristig zu
schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.

„Experten der verschiedensten medizinischen Fachrichtungen sind sich
einig, dass dieser Trend als dramatisch einzustufen ist, denn im
Kindesalter werden die Grundsteine für eine gute Gesundheit im
Erwachsenenalter gelegt. Eine NAFLD/MASLD in der Kindheit kann das Risiko
für Diabetes mellitus, Bluthochdruck sowie Herz-Kreislauferkrankungen,
Leberzirrhose sowie Lebertumoren erhöhen und die Lebenserwartung
verringern“, warnt Prof. Dr. Michael P. Manns, Vorstandsvorsitzender der
Deutschen Leberstiftung, und ergänzt: „Es ist dringend erforderlich, das
Thema stärker in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken und gezielte
Maßnahmen zu ergreifen, um Kinder und Jugendliche vor den Risiken einer
Fettlebererkrankung zu schützen. Eltern, Schulen, Gesundheitseinrichtungen
und die Politik sind jetzt gefordert, um gemeinsam für eine bessere
Gesundheit und Lebensqualität unserer Kinder einzutreten. Bei Kindern mit
deutlichem Übergewicht sollte die Lebergesundheit überprüft werden. Sind
die Leberwerte im Blut (GPT, GOT und GGT) erhöht, kann dies ein Zeichen
für eine Lebererkrankung sein.“

Zahlreiche Studien weisen den Zusammenhang zwischen ungesunder Ernährung
in Verbindung mit Bewegungsmangel und dem deutlichen Anstieg von
Adipositas, Neumanifestationen von Typ-2-Diabetes und NAFLD/MASLD bei
Kindern nach. Aktuell belegen Schätzungen, beruhend auf einer
Querschnittstudie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie auf zwei
Studien aus Europa und den USA, den negativen Einfluss von Softdrinks auf
die Gesundheit. Die Forscher weisen nach, dass jeder Anstieg der Prävalenz
des täglichen Softdrink-Konsums um zehn Prozent mit einer Zunahme der
landesweiten Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Schülern um
durchschnittlich 3,7 Prozent verbunden ist. Einfach ausgedrückt: Je mehr
Softdrinks Schüler verzehren, desto dicker sind sie. Die zum Süßen dieser
Getränke zugeführte Fruktose ist in der Herstellung so kostengünstig, dass
Softdrinks in vielen Ländern billiger sind als Wasser in Flaschen. Die
Extrakalorien werden vom Körper nicht verwertet und lagern sich dauerhaft
im Fettgewebe – und auch in der Leber – an.

Zudem werden in der Werbung, die teilweise speziell auf Kinder und
Jugendliche zugeschnitten ist, genau diese Getränke mit einem aktiven und
modernen Lifestyle in Verbindung gebracht. „Wir brauchen endlich den
Kinderschutz in der Lebensmittelwerbung. Kinder müssen vor Werbung für
Lebensmittel mit einem hohen Zucker-, Fett- oder Salzgehalt geschützt
werden. Hier ist eindeutig die Politik am Zuge: Freiwillige
Selbstverpflichtungen der Industrie haben sich als wirkungslos erwiesen –
verpflichtende Regelungen sind dringend nötig. Wir wissen, dass
Ernährungsgewohnheiten in Kindheit und Jugend geprägt und anschließend zu
einem hohen Grad im Erwachsenenalter beibehalten werden. Die
Lebensmittelindustrie zielt darauf ab, mit speziellen Kinderprodukten und
zielgruppenspezifischer Werbung, Kinder als Kunden von morgen an Marken
und Produkte zu binden“, erläutert Prof. Manns.

Dass von Kindern und Jugendlichen die Problematik und die damit
verbundenen Risiken des eigenen Übergewichtes nicht realistisch
eingeschätzt werden können, belegt eine internationale Studie: Die
kürzlich veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass es den Trend bei
Jugendlichen zu geben scheint, ihr eigenes Gewicht positiver
einzuschätzen, als es tatsächlich ist. Mehr als 745.000 Jugendliche waren
an der Studie zur Körperwahrnehmung beteiligt. Viele übergewichtige
Jugendliche unterschätzen ihr Gewicht und damit oft ihr Risiko einer
Fettlebererkrankung.

Deutsche Leberstiftung
Die Deutsche Leberstiftung befasst sich mit der Leber, Lebererkrankungen
und ihren Behandlungen. Sie hat das Ziel, die Patientenversorgung durch
Forschungsförderung, Forschungsvernetzung und wissenschaftliche Projekte
zu verbessern. Mit intensiver Öffentlichkeitsarbeit steigert die Stiftung
die öffentliche Wahrnehmung für Lebererkrankungen, damit diese früher
erkannt und geheilt werden können. Die Deutsche Leberstiftung bietet
außerdem Information und Beratung in medizinischen Fragen. Auf der Website
finden Sie umfangreiche Informationen sowie Bildmaterial für Betroffene,
Interessierte, Angehörige der Fachkreise und Medienvertreter: https://www
.deutsche-leberstiftung.de.

Das Ziel einer urbanen Verkehrswende ist klar definiert: mehr Fläche für
städtisches Leben, weniger Lärm und klimaschädliche Emissionen sowie eine
saubere Luft. Jedoch stellt sich dabei immer die Frage, wie nachhaltige
Mobilität attraktiver gestaltet werden kann. Dr.-Ing. Alina Wetzchewald
vom Wuppertal Institut ist sich sicher: Das gelingt nur mit Exnovation –
also restriktiven und reduzierenden Ansätzen – für den Autoverkehr. Dazu
setzt sie sich im aktuellen Zukunftsimpuls "Weniger ist Mehrwert" mit
bisher umgesetzten deutschen und europäischen Projekten auseinander,
identifiziert aufgetretene Hemmnisse und Chancen und leitet entsprechende
Strategie- und Handlungsempfehlungen ab.

Im Jahr 2022 hat der Verkehrssektor Treibhausgase im Umfang von rund 148
Millionen Tonnen CO2-Äquivalenten emittiert. Das entspricht rund 20
Prozent der Gesamtemissionen in Deutschland. Damit lagen die Emissionen
rund 1,1 Millionen Tonnen über dem Vorjahreswert – die Vorgaben aus dem
Klimaschutzgesetz wurden erneut verfehlt. Diese Entwicklung macht
deutlich: Ein “weiter so” darf es nicht geben.

Um die Verkehrswende voranzutreiben, setzen Bund, Länder, Städte und
Kommunen bislang meist auf innovative statt auf restriktive Ansätze. Ein
gutes Beispiel ist die Förderung neuer Verkehrsträger, wie die
Elektromobilität. Ein anderes gutes Beispiel ist das 9-Euro-Ticket, das im
Sommer 2022 für drei Monate deutschlandweit erprobt wurde. Konterkariert
wurde die Unterstützung des ÖPNV allerdings mit der zeitgleichen Senkung
der Energiesteuer auf Kraftstoffe – dem sogenannten „Tankrabatt”.
Unterschiedliche Studien zeigen zwar, dass das 9-Euro-Ticket durchaus
positive Effekte auf die allgemeine Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel
hatte, allerdings führte es auch zu mehr Verkehrsaufkommen, da der
öffentliche Verkehr häufiger genutzt, das eigene Auto aber nicht in
gleichem Maße stehen gelassen wurde. Dieses Beispiel zeigt, dass das
eigentliche Potenzial von Innovationen nicht voll ausgeschöpft wird,
solange das Auto nicht im gleichen Zuge an Attraktivität verliert. Hier
kommt Exnovation ins Spiel.

Exnovative Maßnahmen sind wichtige Ergänzungen zu innovativen Verkehrs-
Ansätzen

Exnovation setzt darauf, nicht nachhaltige Infrastrukturen, Technologien,
Produkte und Praktiken auf ein notwendiges Minimum zu reduzieren und
stattdessen geeignetere Alternativen zu schaffen. Wenn der Autoverkehr
gezielt eingeschränkt und dadurch unattraktiver wird und gleichzeitig
alternative Mobilitätsoptionen attraktiver gestaltet werden, lässt sich
ein dauerhafter Verhaltenswandel herbeiführen.
In vielen deutschen Städten wird bereits über die Zukunft des Autos in der
(Innen-)Stadt diskutiert – einzelne Städte haben sich bereits konkrete
Ziele gesetzt, um den Autoverkehr zu reduzieren. Bisher wurden in
Deutschland jedoch eher Einzelmaßnahmen umgesetzt, etwa autofreie Straßen
oder Zonen im Rahmen von Pilotprojekten. Größere Projekte sind hingegen
eher im europäischen Ausland zu finden, beispielsweise in Barcelona,
London, Gent, Paris und Oslo: Dort werden ganzheitliche und integrative
Ansätze verfolgt, um den Autoverkehr zu reduzieren.

"In Deutschland scheitern exnovative Konzepte oft an fehlender
Rechtssicherheit und entsprechenden Klagen. Zudem dauern die Projekte zum
Teil nur wenige Wochen, wodurch sich das Verkehrsverhalten nicht dauerhaft
ändert", erklärt Dr.-Ing. Alina Wetzchewald, Researcherin im
Forschungsbereich Mobilität und Verkehrspolitik am Wuppertal Institut und
Autorin des Zukunftsimpulses. In einer so kurzen Zeit wird der Mehrwert
für die Betroffenen in aller Regel nicht deutlich, und die negative
Konnotation, dass das Auto verboten wird, bleibt bestimmend. Zudem reicht
die Zeit häufig nicht, um Kompromissbereitschaft auszuloten. Dadurch
zeigen die Maßnahmen nur wenig Wirkung, hinzu kommt eine mangelnde
Transparenz und die begleitende Kommunikation ist nicht auf den
partizipativen Prozess ausgelegt, wodurch Akzeptanzprobleme entstehen.
Auch der häufig fehlende breite Rückhalt der Politik sowie fehlende
Kontrollmechanismen spielen eine Rolle. Dies sind nur einige Beispiele,
die Projekte scheitern lassen.

Verbesserte Rahmenbedingungen und Erfahrungsaustausch schaffen

Stattdessen braucht es Rückhalt, Rechtssicherheit und einen ganzheitlichen
exnovativen Ansatz, begleitet von einer positiven, den Mehrwert in den
Vordergrund stellenden Kommunikation, damit Pilotprojekte Erfolg haben und
zu dauerhaften Verhaltensänderungen führen können. Auch sind Politik sowie
Stadt- und Kreisverwaltungen als zentrale Akteur*innen gefragt, den Wandel
aktiv mitzugestalten und auf kommunaler Ebene umzusetzen. Der Bund muss
die entsprechenden Rahmenbedingungen schaffen und auch gezielter
Erfahrungsaustausch kann helfen, aus erfolgreichen Beispielen zu lernen.
Die Wissenschaft kann hier einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie über
eine systematische Begleitforschung die Projektergebnisse evaluiert und
den Weg zum Upscaling erfolgreicher Projekte ebnet.

Wissenschaftliche Ansprechpartner:
https://wupperinst.org/c/wi/c/s/cd/657 - Thorsten Koska, Co-Leiter des
Forschungsbereichs Mobilität und Verkehrspolitik

Originalpublikation:
https://wupperinst.org/fa/redaktion/images_hq/publications/impulse
/ZI26_Exnovation-Verkehr.pdf

„Was ist und was kann werden?“ – mit diesen Fragen ist am Freitag, 15.
September 2023, eine Impulswerkstatt für das leerstehende Gebäude D der
ehemaligen Gubener Wolle in der Alten Poststraße 10 überschrieben. Die
Stadt Guben und die Brandenburgische Technische Universität Cottbus-
Senftenberg (BTU) laden zu 15 Uhr zu einer Ideenschmiede vor dem Gebäude
ein.

Das sechsstöckige Industriegebäude, innerstädtisch direkt an der Neiße
gelegen, steht leer und wartet auf aktivere Zeiten. Anhand von Vorträgen,
Workshops und Filmvorführungen soll die Werkstatt neugierig machen und
vernetzen. Alle Interessierten aus Guben und der Region sind herzlich
willkommen, um gemeinsam zu überlegen, wie dieses spannende Gebäude wieder
belebt werden kann.

Entstanden ist die Initiative aus dem Forschungsseminar "Neue Räume der
Kooperation und Gestaltung" am Fachgebiet Stadtmanagement der BTU im
Zusammenwirken mit dem Forschungsprojekt Altersinnovationen. Im Rahmen des
Seminars setzen sich die Studierenden aus dem Masterstudiengang Stadt- und
Regionalplanung mit der Frage auseinander, wie Orte durch neue
Kooperationen gestärkt werden können und was dafür nötig ist. Und sie
werden selbst aktiv: Mit Vor-Ort-Recherchen und Gesprächen, mit
Interventionen und dem Initiieren von Austausch-Formaten machen sie auf
lokale Potentiale aufmerksam.

Initialveranstaltung zur Reaktivierung des Gebäude D, Gubener Wolle
„Was ist und was kann werden? Eine Ideenschmiede.“
Freitag, 15. September 2023, 15-21 Uhr, Alte Poststraße 10, 03172 Guben

Zum Forschungsseminar "Neue Räume der Kooperation und Gestaltung"
im Rahmen dieses Forschungsseminars fanden und finden über den Sommer 2023
öffentliche Impuls-Aktionen von BTU-Studierenden in mehreren Städten
statt, darunter am 2. und 5. August die 'StellWerkStatt Erkner'.
Passant*innen und Interessierte konnten auf dem Bahnhofsvorplatz der Stadt
Erkner ihre Kommentare und Ideen zur Entwicklung des leerstehenden
Stellwerkgebäudes und der Bahnhofsgegend einbringen.

Gemeinsam mit dem Cottbuser Citymanagement wurde am 23. August die Aktion
'Cottbus Connect' als Auftakt zur Initiierung eines studentisch
betriebenen Gemeinschaftsortes in Cottbus realisiert.
Alle Arbeitsergebnisse des Seminars einschließlich derer aus der
Impulswerkstatt für die Nachnutzung des Gebäudes D der ehemaligen Gubener
Wolle werden in einer öffentlich zugänglichen Website dokumentiert und
zugänglich gemacht.