G-BA Beschluss: AbbVies erstes Krebsmedikament bietet Zusatznutzen bei schwer zu behandelnder CLL

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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat
gestern für die erste von AbbVie in Europa zugelassene Krebstherapie
seinen Beschluss veröffentlicht und ihr einen nicht-quantifizierbaren
Zusatznutzen für die zugelassenen Indikationen* bei der chronischen
lymphatischen Leukämie (CLL) beschieden. Da zum jetzigen Zeitpunkt noch
keine vergleichenden Studiendaten zur Monotherapie mit diesem Medikament
vorliegen, konnte der G-BA diesen Zusatznutzen zum aktuellen Zeitpunkt
nicht als erheblich, beträchtlich oder gering einordnen.(1)

„Damit ist auch vom G-BA anerkannt, dass unsere Krebstherapie einen
Zusatznutzen für Menschen  mit schwer zu behandelnder chronischer
lymphatischer Leukämie hat“, kommentiert Dr. Patrick Horber,
Geschäftsführer bei AbbVie Deutschland. „Sie hat den Status eines Orphan
Drug und wurde aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs in dieser
Patientenpopulation und des hohen therapeutischen Werts bereits auf Basis
von einarmigen Phase-II-Daten zugelassen. Da diese Daten zum jetzigen
Zeitpunkt keine quantitative Einordnung des Zusatznutzens ermöglichen, war
die Entscheidung des G-BA, dafür einen nicht-quantifizierbaren
Zusatznutzen festzusetzen, zu erwarten“, so Dr. Horber weiter.

Der Beschluss, dass AbbVies Krebstherapie einen nicht-quantifizierbaren
Zusatznutzen für schwer zu behandelnde CLL-Patienten bietet, ist auf fünf
Jahre befristet. Nach Ablauf der Befristung findet eine erneute
Nutzenbewertung statt. In diesem Zusammenhang hat AbbVie die Auflage
erhalten, bis 15.06.2022 weitere Daten vorzulegen.

„Wir forschen weiter im Bereich der chronischen lymphatischen Leukämie und
führen derzeit beispielsweise Phase-III-Studien zur Kombinationstherapie
mit unserem Medikament durch“, erklärt Dr. Sandra Bloch, Medical Director
bei AbbVie Deutschland. „Hieraus werden vergleichende Daten gegenüber
einem anderen Therapieregime hervorgehen.“

AbbVies erste in Europa zugelassene Krebstherapie mit neuem
Wirkmechanismus
Seit Dezember 2016 ist AbbVies erstes Krebsmedikament in Europa verfügbar.
Die Europäische Zulassungsbehörde hatte dies auf Basis zweier Phase-II
Studien zugelassen, die eine gute Wirksamkeit bei vorbehandelten
Hochrisiko-CLL-Patienten zeigten. Bei dem Medikament handelt es sich um
einen innovativen Inhibitor des B‐Zell‐Lymphom‐2‐Proteins (BCL‐2), der als
Tablette verabreicht wird. Das BCL‐2‐Protein, das den natürlichen
programmierten Zelltod einiger Zelltypen verhindert, kann bei
verschiedenen Krebserkrankungen stark ausgeprägt sein. Das Medikament
hemmt selektiv die Funktion von BCL‐2. Die Substanz wird derzeit für die
Behandlung verschiedener Krebserkrankungen von AbbVie und Roche
untersucht. Die Vermarktung erfolgt außerhalb der USA durch AbbVie und in
den USA gemeinschaftlich durch AbbVie und Genentech, einem Mitglied der
Roche-Gruppe.

„Mit dieser Therapie können wir Patienten und Ärzten eine innovative
Therapie mit einem einzigartigen Wirkmechanismus zur Verfügung stellen“,
ergänzt Dr. Horber. „Sie kann zum jetzigen Zeitpunkt besonders denjenigen
Patienten helfen, die eine besonders schlechte Prognose aufweisen, deren
Therapiemöglichkeiten begrenzt sind bzw. die kein Ansprechen auf eine
andere Therapie gezeigt haben.“

Über AbbVie in der Onkologie
AbbVies Bestreben ist es, den Krebs zu besiegen, und baut dabei auf die
Zusammenarbeit in der Onkologie-Community, die Wissenschaftler, Ärzte,
andere Unternehmen der Branche, Patientenorganisationen und Patienten
umfasst. Das Ziel dabei ist, Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, die
die Therapie und die Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten auf eine
völlig neue Ebene heben, und die weltweit einen echten Unterschied im
Leben von Menschen machen. Durch Erforschung und Investitionen in neue
Technologien und Therapieansätze setzt AbbVie neue Maßstäbe bei der
Behandlung einiger der am schwersten zu behandelnden Krebserkrankungen.
Durch die Übernahme von Pharmacyclics 2015 und Stemcentrx 2016 sowie durch
verschiedene Kooperationen mit externen Partnern umfasst das
Onkologieportfolio von AbbVie zugelassene Therapien sowie eine robuste
Pipeline mit zahlreichen neuen Molekülen, die weltweit in nahezu 200
klinischen Studien zu 20 verschiedenen Tumorarten untersucht werden.

Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen,
das sich der Entwicklung innovativer Therapien für einige der komplexesten
und schwerwiegendsten Erkrankungen der Welt verschrieben hat. Mission des
Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinen engagierten Mitarbeitern
und seinem Innovationsanspruch die Behandlungsmöglichkeiten in vier
Therapiegebieten deutlich zu verbessern: Immunologie, Onkologie, Virologie
und Neurowissenschaften. In mehr als 75 Ländern arbeiten AbbVie-
Mitarbeiter jeden Tag daran, die Gesundheitsversorgung für Menschen auf
der ganzen Welt voranzutreiben. In Deutschland ist AbbVie an seinem
Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in
Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund
2.600 Mitarbeiter. Neuigkeiten von AbbVie finden Sie unter news.abbvie.de,
weiterführende  Informationen zum Unternehmen gibt es unter www.abbvie.com
und www.abbvie.de. Folgen Sie @abbvie_de auf Twitter oder besuchen Sie
unsere Profile auf Facebook oder LinkedIn.

* Das Medikament ist zum einen als Monotherapie bei Erwachsenen mit CLL
zugelassen, die eine besondere Mutation (17p‑Deletion oder TP53-Mutation)
aufweisen und die für eine Behandlung mit einer bestimmten Therapieklasse
(Hemmer des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs) nicht geeignet sind oder ein
Therapieversagen zeigten; zum anderen als Monotherapie bei Erwachsenen zur
Behandlung einer CLL ohne Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-
Immuntherapie als auch unter einem Hemmer des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs
ein Therapieversagen auftrat.