Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums und des
Robert Koch-Instituts

Ab 18. September wird der an die neuen Varianten angepasste
COVID-19-Impfstoff in den Praxen angeboten. Bundesgesundheitsministerium
und Robert Koch-Institut rufen gemeinsam die Bevölkerung auf, sich über
die Impfempfehlungen zu informieren und in Abstimmung mit ihrem Arzt
impfen zu lassen.

Dazu erklärt Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach:
„Die Pandemie ist vorbei, das Virus bleibt. Wir können den Verlauf
kommender Coronawellen nicht vorhersagen, aber klar ist, dass ältere
Personen und Menschen mit Vorerkrankungen weiterhin ein höheres Risiko
haben, an COVID-19 schwer zu erkranken. Auch wenn schwere Verläufe durch
die erreichte Basisimmunität in der Bevölkerung deutlich seltener geworden
sind: COVID ist keine Erkältung! Personen ab 60 Jahren und Risikogruppen
sollten sich impfen lassen, am besten auch gleich gegen Influenza. Auch
bei der Influenza sind es die Älteren und die Vorerkrankten, die am
stärksten gefährdet sind.“

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, die für ihre
Empfehlungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die zu impfende Gruppe
bewertet, empfiehlt eine jährliche COVID-19-Auffrischimpfung für Personen
mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (Personen
ab 60 Jahren, Personen ab 6 Monaten mit relevanten Grunderkrankungen,
Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen) sowie für Personen mit
erhöhtem SARS-CoV-2 Infektionsrisiko (medizinisches und pflegerisches
Personal) in der Regel in einem Abstand von mindestens 12 Monaten nach
letzter Impfung oder Infektion. Diesen Gruppen empfiehlt die STIKO auch
die jährliche Influenza-Impfung. COVID-19- und Influenza-Impfung sind am
gleichen Impftermin möglich und beeinträchtigen sich nicht gegenseitig.

Prof. Lars Schaade, kommissarischer RKI-Präsident:
„In der kalten Jahreszeit sind die Bedingungen für die Übertragung von
Atemwegserregern wie SARS-CoV-2, Influenzaviren oder RSV besser als im
Sommer. Bei Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion sollte man generell
drei bis fünf Tage zu Hause bleiben. Eine Maske hilft dann zum
Fremdschutz; das ist besonders wichtig, wenn man trotz Symptomen den
Kontakt zu Risikopersonen nicht völlig vermeiden kann. Und vor allem
Personen, die zu einer Risikogruppe gehören, sollten diese Möglichkeit
auch zum Selbstschutz in Betracht ziehen.“

Generell empfiehlt das RKI (<https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/ARE-
Surveillance/ARE_gesamt.html>), in den kommenden Wochen und Monaten zum
Schutz von schweren respiratorischen Erkrankungen Folgendes zu beachten:
•       Wer Symptome einer akuten Atemwegsinfektion hat, sollte drei bis
fünf Tage und bis zur deutlichen Besserung der Symptomatik zu Hause
bleiben.
•       Wenn die Symptomatik sich verschlechtert, sich nicht verbessert
oder man einer Risikogruppe mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für einen
schweren Krankheitsverlauf angehört, sollte man die Hausarztpraxis
konsultieren.
•       Die Impfungen gegen COVID-19, Influenza und Pneumokokken sollten
gemäß Empfehlungen der STIKO aktuell sein.

Für die Lageeinschätzung akuter respiratorischer Erkrankungen, kurz ARE,
müssen mehrere Datenquellen zusammen bewertet werden. Im Pandemieradar
(<https://corona-pandemieradar.de/>) werden sie zum Teil täglich
aktualisiert, für eine umfassende Einschätzung gibt es Wochenberichte
(<https://influenza.rki.de/Wochenberichte.aspx>) und vertiefende Einzel-
Berichte, etwa zu GrippeWeb
(<https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Sentinel/Grippeweb/grippeweb_node.html>),
ein Onlineportal, dessen Teilnahme für alle offen ist.

Weitere Informationen
Informationen für Bürger:
<https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/praevention/impfungen>
und <https://www.infektionsschutz.de>
Informationen für die Fachöffentlichkeit: <https://www.rki.de> und
<https://www.stiko.de>

Der mit 2.000 Euro dotierte Preis zur Förderung der interdisziplinären
Altersforschung geht in diesem Jahr an die Kardiologin und Geriaterin in
Ausbildung Dr. Dr. Miroslava Valentova (links im Foto) aus Göttingen. Sie
erhält den Preis in ihrer Funktion als Koordinatorin der kardiologisch-
geriatrischen Studie „Eisenmangel ist ein unabhängiger Prädiktor für
Gebrechlichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz”. Die Studie
untersuchte erstmals den Zusammenhang zwischen Eisenmangel und Frailty,
also Gebrechlichkeit, bei Menschen mit Herzinsuffizienz.

Das interdisziplinäre Team mit Forscherinnen und Forschern der
Universitätsmedizin Göttingen sowie der Charité – Universitätsmedizin
Berlin konnte insgesamt nachweisen, dass Eisenmangel ein unabhängiger
Prädiktor für Gebrechlichkeit bei der untersuchten Zielgruppe ist.
Verliehen wurde der Förderpreis im Rahmen des Jahreskongresses der
Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG), der heute mit 650
Teilnehmenden in Frankfurt am Main gestartet ist.

„Der kausal-pathophysiologische Zusammenhang von zwei in der Altersmedizin
hochfrequenten Syndromen – in diesem Fall Frailty und Anämie – erfährt
durch die vorliegende Untersuchung Zuwachs an Evidenz“, sagt Laudator und
Jurysprecher Professor Gerald Kolb (rechts im Foto) im Rahmen der
Preisverleihung. Die Auszeichnung wird alle zwei Jahre verliehen und wird
gestiftet aus dem Vermögen des früheren Dachverbandes der Gerontologischen
und Geriatrischen Wissenschaftlichen Gesellschaften Deutschlands (DVGG).

Bisher nicht untersucht: Profitieren Frailty-Patienten von Eisenmangel-
Screening?

Mit der Alterung der Gesellschaft hat das Konzept der Frailty in den
vergangenen Jahren viel Aufmerksamkeit erhalten. Nicht nur in der
Geriatrie, sondern auch in anderen Disziplinen wie der Kardiologie. Einer
von vielen möglichen Therapiebausteinen bei Gebrechlichkeit ist die
Behandlung von Eisenmangel. „In der Kardiologie ist Eisenmangel ein
etabliertes Thema. Jeder Herzinsuffizienz-Patient sollte eigentlich auf
Eisenmangel hin gescreent werden. Ob auch Patienten mit Frailty zusätzlich
davon profitieren, wurde bisher allerdings nicht untersucht – daher haben
wir diese Studie durchgeführt“, erklärt Miroslava Valentova.

Einbezogen wurden dafür rund 200 ambulante Patientinnen und Patienten mit
Herzinsuffizienz an der Charité. Es wurde festgestellt, dass 20 Prozent
dieser Menschen Frailty aufwiesen – für eine Gruppe mit dem
Durchschnittsalter 69 Jahre eine relativ hohe Prävalenz. Weiterhin kam
heraus, dass Teilnehmende mit Frailty viel häufiger Eisenmangel aufwiesen
als Teilnehmende ohne Frailty – 66 Prozent versus 43 Prozent.
Zusammengefasst ließ sich ein starker Zusammenhang zwischen Eisenmangel
und Gebrechlichkeit bei Patientinnen sowie Patienten mit Herzinsuffizienz
darstellen.

Eisenmangel als Therapiebaustein: Weitere Studien könnten Nachweise
validieren

Die Behandlung von Frailty-Patienten wird eine multimodale Arbeit bleiben,
aber womöglich könnte Eisenmangel ein wichtiger Therapiebaustein dabei
werden. „Wir wissen aktuell noch nicht, ob Patienten mit Herzinsuffizienz
und Frailty von einer Behandlung eines Eisenmangels wirklich profitieren.
Es ist aber stark anzunehmen, weil viele Daten über Eisensubstitution bei
Herzinsuffizienz zeigen, dass die Behandlung von Eisenmangel etwa zu
besserer Leistungsfähigkeit und Lebensqualität führt. Das gilt es nun in
weiteren Studien zu validieren“, so die Preisträgerin Miroslava Valentova.

Novartis hat die Außervertriebnahme von Capmatinib (Talbrecta®) in
Deutschland mit Wirkung ab dem 15. September 2023 bekannt gegeben.
Capmatinib ist zugelassen zur Behandlung einer seltenen Form von
Lungenkrebs. Als Grund gibt das pharmazeutische Unternehmen die Bewertung
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des Verfahrens der frühen
Nutzenbewertung und die fehlende Einigung mit den Krankenkassen über einen
angemessenen Erstattungspreis an. Kritischer inhaltlicher Hintergrund sind
methodische Differenzen über die Bewertung von Registerdaten. Darüber
hinaus scheint der solidarische Grundkonsens bei der Preisfindung zu
erodieren – zu Lasten der Patientinnen und Patienten.

In der vergangenen Woche hat Novartis die Fachkreise informiert, dass das
Krebsmedikament Capmatinib (Talbrecta®) in Deutschland außer Vertrieb
genommen wird. Capmatinib gehört zu den gezielt wirksamen Arzneimitteln.
Es wurde im Juni 2022 von der European Medicines Agency (EMA) zur
Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit einem
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung
cancer, NSCLC) und Nachweis einer METex14-Skipping-Mutation nach Versagen
einer Chemo- und/oder Immuntherapie zugelassen. Basis der Zulassung war
GEOMETRY mono-1, eine einarmige, offene Studie mit 92 Pat. in sieben
Kohorten.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im sogenannten
AMNOG-Verfahren (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) hatte der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 2. Februar 2023 für alle drei von ihm
definierten Subgruppen die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“
getroffen. Der initial von Novartis aufgerufene Preis pro Pat. lag bei
etwa 120.000€/Jahr. In den nicht-öffentlichen Verhandlungen konnte kein
Konsens zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-
Spitzenverband über einen endgültigen Preis erzielt werden.

Nach der Außervertriebnahme von Talbrecta® reichen die Lagerbestände des
Großhandels bis etwa März 2024. Damit können jetzt begonnene Behandlungen
fortgesetzt werden. Für neue und weitere Therapien ist eine Sicherung der
individuellen Kostenübernahme durch die Krankenkasse erforderlich.

Diese spezielle Form des Lungenkrebses ist selten. Die Zahl der Erkrankten
in Deutschland wird auf 200-400 pro Jahr geschätzt. Prof. Dr. med. Hermann
Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO Deutsche Gesellschaft
für Hämatologie und Medizinische Onkologie: „Eine solche Maßnahme seitens
des pharmazeutischen Unternehmers ist für die Betroffenen, aber auch für
die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr belastend. Capmatinib ist eine
Tablettentherapie. Sie wird von den Zulassungsbehörden als wirksam und
sicher bewertet. In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem
nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere
Ansprechraten und ein längeres, medianes Gesamtüberleben als bisher
übliche Medikamente.“

Hier zeigen sich Parallelen zur Marktrücknahme von Amivantamab durch
Janssen-Cilag im August 2022. Auch im damaligen Verfahren war der
Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren
der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden.

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem AMNOG-Verfahren war
in den letzten Jahren ein Erfolgsmodell. Das Prozedere ist aufwändig, aber
zuverlässig und bezieht regelhaft alle Beteiligten, einschließlich der
wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, aktiv ein. In den
Jahren 2017 bis 2020 konnte so erreicht werden, dass alle von der EMA für
die Europäische Union (EU) zugelassenen Krebsmedikamente auch in
Deutschland auf dem Markt eingeführt wurden. Die auf der Basis der
Bewertungen des G-BA durchgeführten Preisverhandlungen führten durchgehend
zu einem Preis, der für die Beteiligten akzeptabel war. Bei Dissens wurde
ein Schiedsgericht angerufen.

Die Patientinnen und Patienten haben die berechtigte Erwartung, dass ihnen
ein zugelassenes und von den in Deutschland gültigen Leitlinien
empfohlenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Dieses Element der
Solidargemeinschaft im Gesundheitswesen scheint jetzt in Gefahr zu
geraten. Darüber hinaus ist eine zügige Weiterentwicklung der
Methodenbewertung im G-BA für seltene Erkrankungen erforderlich.
Qualitativ hochwertige Register müssen weiterentwickelt und gefördert
werden. Die Daten aus solchen Registern sind ein wichtiges Element der
nationalen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln.

Wir fordern alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die
Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland
nicht zu gefährden.