Ein Beschluss zum Wohle der Patienten: Auf seiner 87. Sitzung am 11. Juli
2023 hat der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die
Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil 25 mg zur oralen
Anwendung beraten und sich in seinem Votum für den Bestand der
Rezeptpflicht ausgesprochen. Damit folgt das Gremium den Empfehlungen der
Deutschen Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU) und des Berufsverbands der
Deutschen Urologie e.V. (BvDU). Beide Verbände begrüßen die Entscheidung
im Sinne der Patientensicherheit ausdrücklich.

Im Vorfeld der Sitzung hatten DGU und BvDU öffentlich an den
Sachverständigen-Ausschuss appelliert, die Rezeptpflicht für Sildenafil 25
mg beizubehalten und in einer gemeinsamen Presseinformation erneut vor
relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu
dem Wirkstoff gewarnt. “Wir sind erleichtert, dass sich der Ausschuss auch
in diesem aktuellen Votum konsequent für die Verordnungspflicht von
Sildenafil ausgesprochen hat“, so DGU-Generalsekretär Prof. Dr. Maurice
Stephan Michel und der BvDU-Vorstand. Zuletzt hatte der Sachverständigen-
Ausschuss des BfArM im Januar 2022 für den Erhalt der
Verschreibungspflicht von Sildenafil in einer höheren Dosierung von 50 mg
votiert. Die urologischen Verbände hatten bereits aus diesem Anlass in
einer Stellungnahme gefordert, unabhängig von der Dosierungsstärke, von
einer Entlassung aus der Verordnungspflicht abzusehen.

Mit ihrem aktuellen Beschluss zum Bestand der Rezeptpflicht setze der
Sachverständigen-Ausschuss ein wichtiges Signal zur Wahrung der
Patientensicherheit, so die Vertreter von DGU und BvDU.
„Kontraindikationen sowie Risiken und Begleiterkrankungen des
individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit können nur
durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung erkannt werden“. Deshalb
sei die Einnahme von Sildenafil in einer angemessenen Dosierungsstärke
allein durch die ärztliche Verordnung gerechtfertigt.

Sildenafil ist unter anderem in dem bekannten Präparat Viagra enthalten.
Wichtigste Indikation für die Einnahme ist die erektile Dysfunktion, die
ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt und daher
einer diagnostischen Abklärung bedarf. Neben schweren Herz-
Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere
Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den
Kontraindikationen.
Die endgültige Entscheidung über die Verschreibungspflicht obliegt dem
Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel allerdings dem Votum des
Ausschusses folgt.

Am 24.06.2023 wurde die neue Bluthochdruckleitlinie der „European Society
of Hypertension“ (ESH) publiziert. Darin werden erstmals zehn neue
Begleiterkrankungen aufgeführt, die das kardiovaskuläre Risiko von
Menschen mit Bluthochdruck erhöhen. Die davon betroffenen Patientinnen und
Patienten sollten besonders auf ihre Blutdruckeinstellung achten. Ebenso
sollte bei Menschen mit diesen Begleiterkrankungen, darunter
Schlafstörungen, Migräne, Long-COVID, Depression, nicht alkoholischer
Lebererkrankung, COPD oder chronischen entzündlichen Erkrankungen,
regelmäßig ein Screening auf Bluthochdruck erfolgen.

Bekannt ist, dass Übergewicht und Diabetes mellitus häufig mit
Bluthochdruck einhergehen. Kommt alles drei zusammen, spricht man vom
sogenannten „metabolischen Syndrom“, das mit einem sehr hohen Risiko für
gefährliche Herz- und Gefäßerkrankungen einhergeht. Das ist der Grund,
warum bei Menschen mit Übergewicht oder mit Diabetes mellitus gezielt auf
den Blutdruck geschaut wird. Diese Patientinnen und Patienten werden auch
zur regelmäßigen Selbstmessung ermuntert.

Verschiedene Studien der letzten Jahre haben gezeigt, dass es aber noch
deutlich mehr Erkrankungen gibt, die häufig zusammen mit Bluthochdruck
auftreten und die Prognose der Betroffenen verschlechtern. Die neue
europäische Blutdruckleitlinie der ESH hat nun gleich zehn neue
Begleiterkrankungen in den Katalog aufgenommen. Menschen, die diese
aufweisen und gleichzeitig zu hohe Blutdruckwerte haben, sind stark
gefährdet, sog. kardiovaskuläre Erkrankungen wie einen Herzinfarkt oder
einen Schlaganfall zu erleiden. „Es ist daher extrem wichtig, dass wir
Ärztinnen und Ärzte auch bei Menschen mit diesen Krankheiten auf den
Blutdruck achten und bei Bedarf eine blutdrucksenkende Therapie
einleiten.“ Dieses Fazit zieht Prof. Markus van der Giet,
Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga.

Um welche Erkrankungen handelt es sich dabei? Neu wurde die nicht
alkoholbedingte Lebererkrankung, auch „Fettleber“ genannt, in die Liste
der Komorbiditäten aufgenommen. Dieser Zusammenhang ist nicht
überraschend: Wer sich schlecht bzw. viel zu reichhaltig ernährt, so dass
die Leber verfettet, hat mit einer hohen Wahrscheinlichkeit auch
Übergewicht und nicht selten in Folge einen Typ-2-Diabetes und/oder
Bluthochdruck und damit ein deutlich erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Auch ein nicht-medikamentös einstellbarer Bluthochdruck ist auf der Liste
zu finden, denn er führt zu Folgeschäden an Herz, Gefäßen und Nieren.
Bluthochdruck erhöht aber auch das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit
chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Gicht oder chronischen
entzündlichen Erkrankungen wie beispielsweise rheumatoide Arthritis oder
Morbus Crohn.
Ebenfalls neu – und auch etwas überraschend – ist, dass die
kardiovaskuläre Risikoerhöhung auch bei dem Aufeinandertreffen von
Bluthochdruck mit Schlafstörungen, Depression, Migräne, erektiler
Dysfunktion oder chronischen Infektionen – als Beispiel wird in den
Leitlinien Long-COVID genannt – besteht. „Auch wenn man hier auf den
ersten Blick keinen pathophysiologischen Zusammenhang sieht, ist die
Datenlage so eindeutig, dass nun auch diese Erkrankungen als gefährliche
Begleiterkrankungen von Bluthochdruck in der Leitlinie gelistet werden“,
betont Prof. van der Giet.

Doch was heißt das für die Betroffenen? „Bei Menschen mit Bluthochdruck,
die an einer dieser Erkrankungen leiden, muss die Blutdruckeinstellung
sehr konsequent erfolgen. Die Betroffenen sollten über ihr erhöhtes
kardiovaskuläres Risiko informiert werden, damit sie die blutdrucksenkende
Therapie ernst nehmen und auch durch Lebensstilumstellungen aktiv dazu
beitragen, eine weitere Risikoreduktion zu erreichen“, so der
Vorstandsvorsitzende der Deutschen Hochdruckliga.

Der Experte hebt aber noch eine weitere Konsequenz hervor, die sich aus
dem Wissen über die neuen Komorbiditäten ergibt. „Menschen, die an diesen
Erkrankungen leiden, also z. B. an Long-COVID, Depression, Schlafstörungen
oder Migräne, sollten verstärkt auf ihre Blutdruckwerte achten. Denn viele
ahnen nichts von diesem Zusammenhang und merken nicht, dass sie zusätzlich
auch an Bluthochdruck leiden. Die rechtzeitige Diagnose ist umso
wichtiger, da Bluthochdruck gut behandelbar ist. Wird er frühzeitig
erkannt und behandelt, kann das kardiovaskuläre Risiko der Menschen mit
diesen Erkrankungen dadurch auf den Normalwert gesenkt werden.“ Granz
praktisch rät Prof. van der Giet allen Menschen, die unter
Schlafstörungen, Migräne, Long-COVID oder Depression, nicht alkoholischer
Lebererkrankung, COPD, Gicht, erektiler Dysfunktion  oder chronischen,
entzündlichen Erkrankungen zu einer regelmäßigen Überprüfung der
Blutdruckwerte. „Die neuen Leitlinien geben die klare Empfehlung, dass bei
allen Menschen ab dem 40. Lebensjahr sowie bei allen Risikopatientinnen
und -patienten, egal welchen Alters, regelmäßig ein Screening auf
Bluthochdruck erfolgen sollte. Es ist wichtig, dass auch die Menschen, die
unter den in der Leitlinie neu aufgeführten, risikoassoziierten
Krankheiten leiden, wissen, dass sie zu den Risikogruppen zählen.“

Die zehn neuen Komorbiditäten im Überblick
1.      Resistente Hypertonie
2.      Nicht alkoholbedingte Lebererkrankung
3.      COPD
4.      Chronisch entzündliche Erkrankungen
5.      Gicht
6.      Schlafstörungen
7.      Depression
8.      Migräne
9.      Erektile Dysfunktion
10.     Chronische Infektionen (z. B. Long-COVID)

Quelle: 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.
The Task Force for the management of arterial hypertension of the European
Society of Hypertension Endorsed by the European Renal Association (ERA)
and the International Society of Hypertension (ISH). J Hypertens. 2023 Jun
21. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub ahead of print. PMID:
37345492.
https://journals.lww.com/jhypertension/Fulltext/9900/2023_ESH_Guidelines_for_the_management_of_arterial.271.aspx

In höheren Lebensjahren sind mehr Frauen als Männer von Bluthochdruck
betroffen. In der neuen Bluthochdruckleitlinie der „European Society of
Hypertension“ (ESH) werden zwei frauenspezifische Risikofaktoren für
Bluthochdruck hervorgehoben: frühes Einsetzen der Menopause und
Schwangerschaftskomplikationen (mehrfache Fehl- oder Frühgeburt,
Schwangerschaftsbluthochdruck oder Schwangerschafts-Diabetes). Auch bei
der Hormonersatztherapie ist Vorsicht geboten – das gilt ausdrücklich auch
für Menschen mit Transidentität, die eine geschlechtsangleichende
Hormontherapie erhalten.

Bluthochdruck ist ein „Volksleiden“. Insgesamt ist jede/jeder Dritte in
Deutschland davon betroffen, im höheren Alter (ab 60 Jahren) bereits
jede/jeder Zweite. Schaut man sich die Geschlechterverteilung der Menschen
mit Bluthochdruck an, fällt vor allem ein markanter Wechsel auf: Während
bei den jüngeren Betroffenen (unter 50 Jahren) deutlich mehr Männer als
Frauen unter Bluthochdruck leiden, sind es bei den älteren (über 65
Jahren) mehr Frauen. Das weibliche Geschlecht erhöht somit im Alter das
Risiko für Bluthochdruck.

„Viele Studien haben untersucht, warum das so ist, und haben mehrere
frauenspezifische Risikofaktoren zusammengetragen, die in der neuen
Leitlinie der ‚European Society of Hypertension (ESH)` erstmals benannt
werden – mit dem Hinweis, dass bei Menschen mit Risikofaktoren regelmäßig
ein Screening auf Bluthochdruck erfolgen soll“, erklärt Prof. Markus van
der Giet, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga. „Es ist also
wichtig, dass wir Frauen für diese neuen Risikofaktoren sensibilisieren.“

Zunächst werden Schwangerschaftskomplikationen aufgeführt. Frauen, die
während der Schwangerschaft zu hohe Blutdruckwerte hatten oder gar unter
bluthochdruckbedingten Komplikationen wie Präeklampsie (sog.
Schwangerschaftsvergiftung) gelitten haben, aber auch Frauen mit
Schwangerschafts-Diabetes oder nach mehrfachen Fehl- oder Frühgeburten
sind besonders gefährdet, insbesondere im höheren Alter Bluthochdruck zu
entwickeln. „Das bedeutet aber nicht, dass bei diesen Frauen erst ab 60
oder 65 Jahren regelmäßig der Blutdruck kontrolliert werden sollte. Die
neue Leitlinie hebt hervor, dass eine regelmäßige Messung bei allen
Risikopersonen, egal welchen Alters, erfolgen sollte“, betont der Experte.

Ein weiterer frauenspezifischer Bluthochdruck-Risikofaktor ist das frühe
Einsetzen der Menopause. „Normalerweise kommen Frauen zwischen dem 45. und
60. Lebensjahr in die Wechseljahre, der Durchschnitt liegt bei 51 Jahren.
Frauen, die bereits vorher keine Regelblutung mehr bekommen, ohne dass
dieses durch einen Eingriff, z. B. im Rahmen einer Krebsoperation oder
einer hormonell herbeigeführten Menopause, wie sie bei vielen
Brustkrebspatientinnen erfolgt, erklärbar ist, sollten also bewusst auf
ihre Blutdruckwerte achten, sobald die frühe Menopause eingesetzt hat“,
empfiehlt der Experte unter Berufung auf die neue Leitlinie.

Wie er ausführt, lassen sich diese beiden frauenspezifischen
Risikofaktoren nicht ändern, da man natürlich weder einen Einfluss auf das
Einsetzen der Wechseljahre und häufig auch nicht auf das Auftreten von
Schwangerschaftskomplikationen habe. „Wichtig ist nur, dass die
betroffenen Frauen ihren Blutdruck im Blick behalten und erhöhte Werte
(140/90 mmHg oder mehr) rechtzeitig behandelt werden, bevor Folgeschäden
an den Organen, allen voran Herz, Nieren und Gefäße, entstehen“, so Prof.
van der Giet.

Immer wieder gab es auch Spekulationen, ob eine Hormonersatztherapie in
der Menopause das Risiko für Bluthochdruck erhöht. Gemäß der Leitlinie ist
das nicht per se der Fall, dennoch wird empfohlen, unter einer solchen
Therapie regelmäßig den Blutdruck zu kontrollieren und bei Bedarf
Bluthochdruckmedikamente einzunehmen. Haben diese, was nur sehr selten
passiert, keinen ausreichenden blutdrucksenkenden Effekt, soll die
Hormontherapie abgebrochen werden.

Auch zur Hormontherapie von Menschen mit Transidentität, bei der die
Hormone sehr viel höher dosiert sind, ist die Datenlage nicht eindeutig.
Es kann nicht mit Sicherheit gesagt werden, ob diese Therapie das Risiko
für Bluthochdruck und/oder das kardiovaskuläre Risiko erhöht. Die neue
Leitlinie empfiehlt diesen Menschen, wie allen anderen, die aus den
verschiedensten Gründen eine Hormontherapie erhalten, den Blutdruck
regelmäßig zu kontrollieren und bei Bedarf behandeln zu lassen. „Es ist
wichtig, dass die Patientinnen und Patienten bei Verschreiben der
geschlechtsangleichenden Hormontherapie auch darauf hingewiesen werden“,
so der Experte abschließend.

Quelle: 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.
The Task Force for the management of arterial hypertension of the European
Society of Hypertension Endorsed by the European Renal Association (ERA)
and the International Society of Hypertension (ISH). J Hypertens. 2023 Jun
21. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub ahead of print. PMID:
37345492.
https://journals.lww.com/jhypertension/Fulltext/9900/2023_ESH_Guidelines_for_the_management_of_arterial.271.aspx